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４．１２．８
令和４年 11 月 18 日

「ペメトレキセド静脈内投与及びシスプラチン静脈内投与の併用療法（告示旧１）」の
総括報告書に関する評価について
先進医療技術審査部会
座長

竹内

勤

静岡県立静岡がんセンターから提出のあった総括報告書について、先進医療技術審
査部会で評価を行い、その結果を以下のとおりとりまとめたので報告いたします。

１．先進医療の概要及び申請医療機関からの報告の概要
先進医療の名称：
ペメトレキセド静脈内投与及びシスプラチン静脈内投与の併用療法
適応症等：
肺がん（扁平上皮肺がん及び小細胞肺がんを除き、病理学的見地から完全に切除され
たと判断されるものに限る。）
医療技術の概要：
ペメトレキセド（PEM）は非扁平上皮非小細胞肺癌に対し、有用な薬剤であることが報
告されている。しかし、非小細胞肺癌の術後補助化学療法として多くのエビデンスのあ
るビノレルビン＋シスプラチン（VNR+CDDP）併用療法と、PEM+CDDP併用療法を比較した
臨床試験は報告されていない。また、我が国においてPEMは、切除不能な進行・再発非小
細胞肺癌で承認されているものの、術後補助療法としての投与は適応外使用となる。本
研究は、完全切除された非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、PEM+CDDP併用療法の有用性
を、標準治療であるVNR+CDDP併用療法とランダム化比較第Ⅲ相試験において検証する。
○主要評価項目：無病生存期間
○副次評価項目：
安全性評価基準：治療完遂割合、有害事象発生割合
有効性評価基準：全生存期間
○目標症例数：800例(登録症例数：804例)
○試験期間：2012年１月～2022年12月
臨床研究登録ID : jRCTs041180023
UMIN000006737
医療技術の試験結果：
［有効性の評価結果］
性別、年齢、病理病期、EGFR遺伝子変異、施設を割り付け調整因子としていたが、そ
の他の項目においても治療群間に人口統計学的特性値の大きな差は認めなかった。
本試験の有効性の主要エンドポイントは、試験開始当初は全生存期間(OS)であったが、
試験途中で無再発生存期間（DFS）に変更して、解析が行われた。最終症例登録から5年
間の観察期間を経たデータを報告する。観察期間中央値は72.7か月であり、ハザード比
(HR) は0.95 (95%信頼区間：0.79～1.14; log-rank test, P=0.249) であった。VNR+CDDP
群395例のDFSの中央値は、37.5か月（95%信頼区間：28.9～52.6か月）、PEM+CDDP群389

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