先進医療総括報告書の指摘事項に対する回答１
先進医療技術名：NKT 細胞を用いた免疫療法

千葉大学医学部附属病院

頭頸部扁平上皮がん
2022 年 11 月 02 日
耳鼻咽喉・頭頸部外科
飯沼智久

１．総括報告書 p27 に、Grade5 の有害事象症例（症例 23）について、「2016 年 11
月 15 日に末梢血採血を行い、22 日に 1 回目、25 日に 2 回目の樹状細胞を鼻粘
膜下投与。25 日の夕方から肺炎の悪化を認め、誤嚥性肺炎による感染から間質
性肺炎を含めた肺炎の急性増悪をきたした。α ガラクトシルセラミドパルス樹状細胞
の鼻粘膜下投与と急性間質性肺炎との因果関係は支持しないが、本試験自体には
相応の侵襲が存在するため、当該症例がいずれの群の割付でも本試験と間質性肺
炎の因果関係がないとは言えない、という結論となった。そのため、呼吸不全と本プ
ロトコール治療との因果関係は否定できない、と結論した。本結果を重く受け止め、
安全性確保のためにプロトコールを改定するため、試験は休止としていた。」、との記
載があります。改訂されたプロトコール、あるいは改訂にむけた検討等についてご教
授ください。
【回答】
2016 年の最後の症例ののち、特定認定再生医療等委員会や第 77 回先進医療技術
審査部会（2018.11.15）などでの審議を経て、
除外基準や投与中止基準に、
●2 週間以内の発熱や白血球増加、または治療を要した感染症を有した症例、
●重度の肺疾患を有する症例（MRC 息切れスケール grade2 以上）
●SpO2 が 93％未満
を加え、
プロトコールには、
●投与後には Day7,10,21 に胸部レントゲン検査を組み入れ、呼吸器症状がある
場合には胸部 CT を撮影すること、
としております。
実施体制の変更なども含まれていますが、一連の改定が最終的に落ち着いた時
期が 2020 年であり、ちょうど新型コロナの時期に重なってしまったという経緯
がございます。上記をまとめ、以下のように本文に追記をさせていただきます。

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