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資料３ 先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号36） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_23669.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第128回 2／10）《厚生労働省》 |
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【主な変更内容】
１）試験期間の延長
＜変更前＞
試験期間：倫理委員会承認後～2024 年 5 月 31 日
登録期間：倫理委員会承認後～2022 年 11 月 30 日
＜変更後＞
試験期間：倫理委員会承認後～2027 年 5 月 31 日
登録期間：倫理委員会承認後～2025 年 11 月 30 日
２）監査機関の決定
監査実施施設が未定であったが、株式会社アクセライズに決定した。
３）参加施設に関する更新
奈良県立医科大学附属病院を削除し、鳥取大学医学部附属病院を追加した。
【変更申請を行う理由】
１）本研究は 2020 年 2 月に開始となるも COVID-19 pandemic の時期と重なり現
在に至っており、患者さんの受診控えや検査の制限の影響があったこと、ま
た、2021 年 9 月からは nab-paclitaxel の米国からの薬剤供給が滞ったこと
により試験中断を余儀なくされた。これらの患者集積が難しい状況が重な
り、試験開始後 2 年を経過した時点でおよそ 1/3 の患者登録となっている
（平均月 3 件登録；登録中断期間を除く）。
一方で、参加施設において先進医療（特定臨床研究）の実施準備が進み、現
時点では 93％の施設で試験登録が可能になっている。今後少なくとも月 3
件の登録は確保されると考え、残りおよそ 120 名の患者登録を行うために、
長期の延長ではあるが、3 年間の延長とした。今後 COVID-19 pandemic の収
束の可能性、nab-paclitaxel の供給再開、登録可能施設の増加により、登
録患者数の増加を見込んでいる。
２）監査機関の決定に伴う記載整備を行った。
３）参加施設に関する更新に伴う記載整備を行った。
【試験実施計画の変更承認状況】
公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会（CRB5180004）にて、
2022/1/26付承認済。
１）試験期間の延長
＜変更前＞
試験期間：倫理委員会承認後～2024 年 5 月 31 日
登録期間：倫理委員会承認後～2022 年 11 月 30 日
＜変更後＞
試験期間：倫理委員会承認後～2027 年 5 月 31 日
登録期間：倫理委員会承認後～2025 年 11 月 30 日
２）監査機関の決定
監査実施施設が未定であったが、株式会社アクセライズに決定した。
３）参加施設に関する更新
奈良県立医科大学附属病院を削除し、鳥取大学医学部附属病院を追加した。
【変更申請を行う理由】
１）本研究は 2020 年 2 月に開始となるも COVID-19 pandemic の時期と重なり現
在に至っており、患者さんの受診控えや検査の制限の影響があったこと、ま
た、2021 年 9 月からは nab-paclitaxel の米国からの薬剤供給が滞ったこと
により試験中断を余儀なくされた。これらの患者集積が難しい状況が重な
り、試験開始後 2 年を経過した時点でおよそ 1/3 の患者登録となっている
（平均月 3 件登録；登録中断期間を除く）。
一方で、参加施設において先進医療（特定臨床研究）の実施準備が進み、現
時点では 93％の施設で試験登録が可能になっている。今後少なくとも月 3
件の登録は確保されると考え、残りおよそ 120 名の患者登録を行うために、
長期の延長ではあるが、3 年間の延長とした。今後 COVID-19 pandemic の収
束の可能性、nab-paclitaxel の供給再開、登録可能施設の増加により、登
録患者数の増加を見込んでいる。
２）監査機関の決定に伴う記載整備を行った。
３）参加施設に関する更新に伴う記載整備を行った。
【試験実施計画の変更承認状況】
公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会（CRB5180004）にて、
2022/1/26付承認済。