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資料３ 先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号58/ jRCTs031210673） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29488.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第143回 12／15）《厚生労働省》 |
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【実施期間】
被験者登録期間：jRCT 公表日（2022 年 4 月 1 日）から 2024 年 3 月 31 日（予定）
研究実施期間：jRCT 公表日（2022 年 4 月 1 日）から 2026 年 5 月 30 日
【予定症例数】
766 症例
【現在の登録状況】
191 症例（2022 年 11 月 22 日現在）
【主な変更内容】
1. 除外規準（新薬を用いた治験や臨床試験に参加し患者）についてプロト
コール治療中の患者は除外し、観察期間にある患者を登録可能であるこ
とを明記した。
2. セカンダリーエンドポイントの「術後 5 日間の転倒転落・点滴および気
管挿管の自己抜去・身体拘束の発生割合」について、ドレーンや経鼻胃
管などすべての tube 類を対象とすることを明示した。
3. 併用禁止薬の禁止期間を明示した。
4. NuDESC の評価対象と対象期間を明示した。
5. 手術延期例・手術中止例を有効性の解析に含めないことを明示した。
6. 消化管手術の有無、鏡視下手術の有無別の解析を行うことを追記した。
【変更申請する理由】
１から 5 については 2022 年 4 月 1 日より患者登録を開始し、研究を行ってく中
で、明確に定義されていなかった項目について追記を行った。
6 については先進医療合同会議でご指摘いただいた点について追記を行った。
【試験実施計画の変更承認状況】
2022 年 11 月 5 日に、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究
審査委員会にて承認された。
以上
被験者登録期間：jRCT 公表日（2022 年 4 月 1 日）から 2024 年 3 月 31 日（予定）
研究実施期間：jRCT 公表日（2022 年 4 月 1 日）から 2026 年 5 月 30 日
【予定症例数】
766 症例
【現在の登録状況】
191 症例（2022 年 11 月 22 日現在）
【主な変更内容】
1. 除外規準（新薬を用いた治験や臨床試験に参加し患者）についてプロト
コール治療中の患者は除外し、観察期間にある患者を登録可能であるこ
とを明記した。
2. セカンダリーエンドポイントの「術後 5 日間の転倒転落・点滴および気
管挿管の自己抜去・身体拘束の発生割合」について、ドレーンや経鼻胃
管などすべての tube 類を対象とすることを明示した。
3. 併用禁止薬の禁止期間を明示した。
4. NuDESC の評価対象と対象期間を明示した。
5. 手術延期例・手術中止例を有効性の解析に含めないことを明示した。
6. 消化管手術の有無、鏡視下手術の有無別の解析を行うことを追記した。
【変更申請する理由】
１から 5 については 2022 年 4 月 1 日より患者登録を開始し、研究を行ってく中
で、明確に定義されていなかった項目について追記を行った。
6 については先進医療合同会議でご指摘いただいた点について追記を行った。
【試験実施計画の変更承認状況】
2022 年 11 月 5 日に、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究
審査委員会にて承認された。
以上