３．未承認薬迅速実用化スキーム対象品目
要望された品目の投与経路、効能・効果、用法・用量、剤形等は国内外未承認で
あることを前提とし、要望された品目と同一の有効成分を含有する既承認薬（国
内外は問わない）との関係を（１）～（３）に分類
既承認薬が複数存在する場合、上位（(１)＞(２)＞(３)、１＞２、ただし①＝②）
に該当するものから優先的に適用
（１）投与経路、剤形いずれも同じ場合
１. 要望された品目について、以下のいずれかの要件に該当する企業が存在
する場合、当該企業に対して要請
① わが国において先発医薬品として承認を取得している企業
② わが国での開発権を有することが確認された企業
２. １．以外の場合であって、要望された品目と同じ投与経路及び同じ剤形
の製剤について海外で承認を取得しており、要望された品目について、
わが国での開発権を有することが確認された企業の日本法人企業に対し
て要請

（２）投与経路は同じだが、剤形が異なる場合
１. 要望された品目について、以下のいずれかの要件に該当する企業が存在
する場合、当該企業に対して要請（まずは要望された製剤の開発に対す
る検討を依頼し、製剤の開発の目処が立った段階で、開発要請）
① 要望された品目と剤形違いの既承認薬について、わが国において先発
医薬品として承認を取得している企業
② わが国での開発権を有することが確認された企業
２. １．以外の場合であって、要望された品目と剤形違いの製剤について海
外で承認を取得しており、要望された品目について、わが国での開発権
を有することが確認された企業の日本法人企業に対して要請（まずは要
望された製剤の開発に対する検討を依頼し、製剤の開発の目処が立った
段階で、開発要請）

（３）投与経路が異なる場合
１. 要望された品目について、以下のいずれかの要件に該当する企業が存在
する場合、当該企業に対して要請（まずは要望された製剤の開発に対す

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