資料 No.1-1
令和４年度第３回医薬品等安全対策部会について
（一般用医薬品のリスク区分について）
○

一般用医薬品は、リスクに応じて第１類医薬品から第３類医薬品に分類し販売
規制が行われている。

【フルニソリド】
○ 要指導医薬品として販売されている間に製造販売後調査が行われ、当該調査終
了後１年間は第１類医薬品に分類された後、当該調査の結果等に基づきリスク区
分の見直しを行っている。
○

令和４年 12 月１日に開催した第３回医薬品等安全対策部会において、第１類医
薬品に区分されている成分であるフルニソリドについて、製造販売後調査の終了
に伴うリスク区分の審議を行い、以下のとおり議決された。

成分

フルニソリド

投与経路

効能・効果

リスク区分
（答申）

外用

花粉による季節性アレルギーの次
のような症状の緩和：鼻づまり、鼻
みず（鼻汁過多）、くしゃみ

指定第２類医薬品

（参考）医薬品等安全対策部会における議論の概要
指定第２類医薬品とすることが適当とされた令和４年度第 13 回安全対策調査会
での審議結果を踏まえ、パブリックコメントを紹介した上で、特段異論なく指定第
２類医薬品とすることが適当とされた。

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