資料 No.1-2
令和４年度第３回医薬品等安全対策部会について
（一般用医薬品のリスク区分について）
○

一般用医薬品は、リスクに応じて第１類医薬品から第３類医薬品に分類し販売
規制が行われている。

【一般用ＳＡＲＳコロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キット】
○ 令和４年 12 月１日に開催した第３回医薬品等安全対策部会において、リスク区
分の審議を行い、以下のとおり議決された。

一般的名称

使用目的

鼻腔ぬぐい液中の SARS-CoV-2 抗原、
一般用ＳＡＲＳコロナ A 型インフルエンザウイルス抗原及
ウイルス抗原・インフ び B 型インフルエンザウイルス抗原
ルエンザウイルス抗原 の検出（SARS-CoV-2 感染疑い又はイ
キット※
ンフルエンザウイルス感染疑いの判
定補助）

リスク区分
（答申）

第１類医薬品

※ＳＡＲＳコロナウイルス抗原及びインフルエンザウイルス抗原以外も同時に検出可能な製
品は対象外とする。

（参考）医薬品等安全対策部会における議論の概要
令和４年度第 20 回安全対策調査会において、委員より、以下のとおり、使用者
に対する説明や情報提供を行うに当たり重要な点等について指摘があった。
・抗原検査キットは鼻腔内での使用においても、無理に圧を加えると怪我をする等
のリスクがあるため、その旨の注意喚起や適切な情報提供が必要。
・検査結果判明後の受療行動について様々なパターンが想定されることから、フロ
ーチャート等による整理とそれらの適切な情報提供が必要。
・一般用ＳＡＲＳコロナウイルス抗原キットが第１類医薬品であるため、第１類医
薬品とすることが妥当である。
・使用者に対して、使用方法、各ウイルスの特徴の違い、結果の解釈等について十
分な説明が必要なため、同様に第１類医薬品とすることが妥当である。
本審議結果を踏まえ、安全対策部会においては、特段異論なく第１類医薬品とす
ることが適当とされた。
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