成長のための規制改革の加速について ～今回結実した主な成果～

資料１

規制改革推進会議は、経済成長の実現を目指した取組の年内の主な成果として、「プログラム医療機器」、「新型
コロナウイルス及び季節性インフルエンザのコンボキット」、「保育所入所時の就労証明書作成手続の軽減」及び
「海外起業人材の活躍に資する制度見直し」に関する規制改革を実現。
（１）プログラム医療機器の開発・市場投入の促進
（年間２０%以上拡大するプログラム医療機器市場を成長の原動力に）

（３）保育所入所時の就労証明書作成手続の軽減
（子育て関連手続の保護者・雇用主の負担軽減）

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全国どこに住んでいても高度な医療を受けることを可能とするなどの観点か
ら、プログラム医療機器（SaMD）の社会実装は極めて重要な課題。

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就労証明書について、様式が全ての地方公共団体において統一され
ておらず、就労証明書を作成する事業者にとっての大きな負担。

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SaMDの臨床現場における使用を早期に可能とするため、二段階承認制
度を導入（薬事承認まで４年超→１年～）。

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国が定める標準的な様式を全ての地方公共団体で原則使用とすべく、
法令上の措置を講じる（令和６年度申請分～）。

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革新的なSaMDの開発を可能とする観点から、新たな保険償還の仕組み
を設ける（償還開始まで５年超→１年～、その後の性能向上も反映）。

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保護者及び雇用主の利便性向上のため、雇用主が直接地方公共
団体に就労証明書をオンライン提出することを可能とする（同上）。

（２）新型コロナ・インフルの同時検査キットの利用環境整備
（今冬の新型コロナ・インフルの同時発生のおそれへの備え）

（４）海外起業人材の活躍に資する制度見直し
（外国人留学生などによる地方での起業を活性化）

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高齢者等が、新型コロナ又はインフルエンザに罹患した可能性が高い場合
に確実に受診できる環境の整備が急務。

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スタートアップビザを取得した外国人起業家が、上陸後、早期に国
内金融機関で居住者口座又は居住者と同等の預金口座の開設
が可能となるよう措置を講ずる。

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新型コロナに加えインフルエンザも同時に検査可能な抗原定性検査キット
（いわゆるコンボキット）の早急なOTC化などを提言（厚生労働省はコ
ンボキットをOTC化済み）。

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スタートアップビザの期間内に起業に至らなかった外国人に対し、更
に最長６か月間の創業活動を認める（国家戦略特別区域外国
人創業活動促進事業の活用）。