薬 生 薬 審 発 1209 第 １ 号
令 和 ４ 年 12 月 ９ 日
各都道府県衛生主管部（局）長

殿

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
（
公
印
省
略
）

希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律
第 145 号）第 77 条の５の規定に基づき、試験研究等の中止届が提出された医薬品につい
て、同法第 77 条の６第１項の規定に基づき下記１．の希少疾病用医薬品の指定を取り消
し、また、同法第 77 条の２第１項の規定に基づき、下記２．について希少疾病用医薬品
として指定したので、通知する。
記
１．指定の取消し
(１)指
定
番
号 ：（１５薬）第１６号
医
薬
品
の
名
称 ：乾燥濃縮人活性化プロテインＣ
予 定 さ れ る 効 能 又 は 効 果：先天性プロテインＣ欠乏に起因する次の疾患の改
善：表在性静脈血栓症、深部静脈血栓症、肺血栓
塞栓症及び電撃紫斑病
氏
名
又
は
名
称：帝人ファーマ株式会社
(２)指
医

定
薬
品

番
の
名

号 ：（２６薬）第３５１号
称：ペグインターフェロン アルファ-2b
（遺伝子組換え）
予 定 さ れ る 効 能 又 は 効 果：悪性黒色腫における術後補助療法
氏
名
又
は
名
称：MSD 株式会社

(３)指
定
番
号 ：（Ｒ２薬）第４７４号
医
薬
品
の
名
称 ：Lenabasum
予 定 さ れ る 効 能 又 は 効 果 ：全身性強皮症
氏
名
又
は
名
称：科研製薬株式会社