（２）国内における市販後の安全対策の措置状況
ア 緊急安全性情報（イエローレター）、安全性速報（ブルーレター）
項目
報告対象

内容
厚生労働省からイエローレター又はブルーレターの配布指示があっ
たもの

報告項目

配布されたイエローレター又はブルーレター

イ

医薬品の使用上の注意の改訂

項目
報告対象

内容
厚生労働省から添付文書の改訂指示があったもの

報告項目

・一般名
・薬効分類
・改訂内容
・改訂理由
・直近３年度の国内副作用症例の集積状況（必要に応じて）

（３）外国での新たな措置の報告状況
項目
報告対象

内容
製造販売業者から報告された医薬品に関する外国での措置の情報
であって、以下のいずれかに該当するもの
①安全性の懸念による販売中止又は不承認
②回収
③医療従事者向けの情報提供
④添付文書の改訂のうち、警告又は禁忌の新設

報告項目

・一般名
・措置概要
・措置国
・本邦における措置内容

２．その他
「医薬・生活衛生局からの定期報告」の議題における具体的な運営方法については、
委員会で別途検討する別添のとおり。

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