国内で令和２年度以降に販売が開始された新有効成分を含有する新医薬品のうち、以
下のａ～ｄのいずれかに該当する品目を対象とし、以下のⅰ）及びⅱ）の内容について
調査する。
［調査対象国・地域］
日本と同等以上の薬事制度を持つ国・地域（米国 FDA 及び欧州 EMA）
［調査対象品目］※以下ａ～ｄへの該当性は、医薬品等行政評価・監視委員会室が確認。
ａ 先駆的医薬品指定制度（先駆け審査指定制度）の対象品目
ｂ 条件付き早期承認制度の対象品目
ｃ 審査報告書の作成時点において、米国及び欧州で未承認であった品目
ｄ 特例承認を受けた品目
※ 調査の完了について
【ａ及びｃの調査対象品目】
国内の承認審査時に、有効性、安全性等に関して必要なデータの評価を完了しているため、米国及
び欧州において正式に承認された場合には、その状況の報告をもって調査目的を達成することから、
調査を完了し、以後の対象品目から除外する。なお、米国又は欧州の一方で承認された場合、当該国
又は地域の報告については、その状況の報告をもって調査完了とする。
【ｂ及びｄの調査対象品目】
米国及び欧州において正式な承認審査等により、我が国の特例承認等と同様の制度が適用されなく
なった（通常承認と同様となった）場合には、その状況の報告をもって調査目的を達成することから、
調査を完了し、以後の対象品目から除外する。なお、米国又は欧州の一方で我が国の特例承認等と同
様の制度が適用されなくなった場合、当該国又は地域の報告については、その状況の報告をもって調
査完了とする。

［調査内容］
ⅰ）承認の有無
承認されている場合には、承認日、承認を受けた効能・効果等の情報を併せて整理
する。
ⅱ）安全性に関する情報
安全性の懸念による販売中止・回収に関する情報、安全性に関する添付文書の改訂、
医療従事者向けの情報提供等の内容を整理する。
③ 調査結果の報告
調査結果については、評価・監視委員会において都度報告する。
３

調査の実施体制
令和３年度に海外調査を実施した国立医薬品食品衛生研究所 医薬安全科学部のほか、

民間の調査研究機関への委託を含め、医薬品等行政評価・監視委員会室にて検討の上実施。
４

その他
以下の項目については、令和５年度の調査内容の候補とすることを想定している。
ⅰ）MR（メディカル レプリゼンタティブ）と MSL（メディカル サイエンス リエゾン）の違い、活動実態、法制度の有無
ⅱ）日本の再審査及び再評価制度に相当する制度の有無（存在する場合はその内容）
2