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参考資料３－１ ヒドロキシエチルデンプンの添付文書改訂に関する日本集中治療医学会の見解 (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29975.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第22回 12／27）《厚生労働省》 |
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「敗血症] (Sepsis-3) と診断され得る可能性があります。 この有害性の懸念のない比較的軽
症な敗血症患者に対するヒドロキシエチルデンプンの投与を妨げることは避けるべきであ
ると考えます。 また、本学会と日本救急医学会が合同で作成した日本版敗血症診療ガイドラ
イン 2020 J-SSCG 2020) *において記述した通り、現状の敗血症診断基準 Sepsis-3 にもい
くつかの問題点があり、一定のルールに基づいて半ば強制的にカテゴリー化せざるを得な
いガイドラインの記載を用いて、 敗血症に対する一律の禁忌設定を行うことにより、患者の
利益を奪ってしまう可能性について危恨しております。
以上を踏まえ、禁忌患者を「敗血症]」 とはせずに、「重症の敗血症]」 あるいは「重症臓活
障害を伴う敗血症」 等とすることが適切と考えます。
3 ) 敗血症以外に注意喚起内容の追加、変更が必要な事項はないと考えます。
参考文献
1 Bone RC, et al. Definiions for sepsis and organ failure and guidelines for Ihe use of innovative theraples In
sepsis. The ACCP/SCCM Consensus Conference Committee. American College of Chest Physicians/Society of
Critical Care Medicine. Chest, 1992:101(6):1644-55.
2 PernerA, et al: 6S Trial Group: Scandinavian Critical Care Trials Group. Hydroxyethy| starch 13070.42 versus
Ringer's acetate in severe sepsis. N Engl J Med. 2012:367(2):124-34.
3 Singer M, et al. The Third Internatlonal Consensus Definitlons for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA.
2016:315(8):801-10.
4 江木 盛時ら.日本版敗血症診療ガイドライン 2020 特別委員会. 日本版敗血症診療ガイド
ライン 2020. 日本集中治療医学会雑誌 28 巻 Suppl. Page S1-S411(2021)
症な敗血症患者に対するヒドロキシエチルデンプンの投与を妨げることは避けるべきであ
ると考えます。 また、本学会と日本救急医学会が合同で作成した日本版敗血症診療ガイドラ
イン 2020 J-SSCG 2020) *において記述した通り、現状の敗血症診断基準 Sepsis-3 にもい
くつかの問題点があり、一定のルールに基づいて半ば強制的にカテゴリー化せざるを得な
いガイドラインの記載を用いて、 敗血症に対する一律の禁忌設定を行うことにより、患者の
利益を奪ってしまう可能性について危恨しております。
以上を踏まえ、禁忌患者を「敗血症]」 とはせずに、「重症の敗血症]」 あるいは「重症臓活
障害を伴う敗血症」 等とすることが適切と考えます。
3 ) 敗血症以外に注意喚起内容の追加、変更が必要な事項はないと考えます。
参考文献
1 Bone RC, et al. Definiions for sepsis and organ failure and guidelines for Ihe use of innovative theraples In
sepsis. The ACCP/SCCM Consensus Conference Committee. American College of Chest Physicians/Society of
Critical Care Medicine. Chest, 1992:101(6):1644-55.
2 PernerA, et al: 6S Trial Group: Scandinavian Critical Care Trials Group. Hydroxyethy| starch 13070.42 versus
Ringer's acetate in severe sepsis. N Engl J Med. 2012:367(2):124-34.
3 Singer M, et al. The Third Internatlonal Consensus Definitlons for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA.
2016:315(8):801-10.
4 江木 盛時ら.日本版敗血症診療ガイドライン 2020 特別委員会. 日本版敗血症診療ガイド
ライン 2020. 日本集中治療医学会雑誌 28 巻 Suppl. Page S1-S411(2021)