◆図1 特例承認よりさらに早く、医薬品が承認されます。掲載の図は一例です。
＜治療薬＞
通常承認

第Ⅰ相試験

特例承認

第Ⅰ相試験 前期第Ⅱ相試験 後期第Ⅱ相試験

緊急承認

第Ⅰ相試験 前期第Ⅱ相試験 後期第Ⅱ相試験

前期第Ⅱ相試験

後期第Ⅱ相試験

第Ⅲ相試験

第Ⅲ相試験

審査手続き

審査手続き

審査手続き

＜ワクチン＞
通常承認

第Ⅰ相試験

特例承認

第Ⅰ相試験

緊急承認

第Ⅰ相試験

第Ⅱ相試験
第Ⅱ相試験
第Ⅱ相試験

国内
臨床試験

第Ⅲ相試験
国内
臨床試験

第Ⅲ相試験
第Ⅲ相試験

審査手続き

審査手続き

審査手続き

◆図2 治療薬における通常承認の基本的な流れ（治験）
治験届出

● 各試験（第Ⅰ相〜第Ⅲ相）ごとに提出
● 被験薬が新有効成分、新投与経路等の場合、被験者の倫理性や安全性に
重大な懸念がないか、医薬品医療機器総合機構において調査（30日以内）

治験開始

被験者数

試験期間

● 薬物を初めてヒトに試みる段階
● 通常は健常人を対象
● 体内動態のチェック

約20人

約0.5〜1年

前期第Ⅱ相試験

● 薬物を初めて患者に試みる段階
● 臨床用量の範囲、
適応疾患の範囲を探索

約50人

約1年

後期第Ⅱ相試験

● 適応となる患者（少数）
を対象
● 至適用法用量を設定

100人以上

約1年

第Ⅲ相 試 験

● 適応となる患者（多数）
を対象
● 至適用法用量の確認
● 有効性の検証

約200人以上

約2〜3年

第Ⅰ相 試 験

イメージ

承 認 申 請（ 審 査 手 続 き へ ）

○ 安全性の確保について
医薬品の安全性は、臨床試験の各段階を通じて
確認されます。一方で、承認後に大勢の方々に使わ
れるようになると、臨床試験では認められなかった
副作用が発現することがあります。
このため、承認
後も継続して安全性に関する情報を収集するとと
もに、専門家による評価を受け、安全性の確保を
図っています。

承認後も副作用などの情報を収集
（2年以内に有効性の確認、再度承認申請）
専門家による評価を受け安全性の確保、
場合によっては承認取消も

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