第 28 回

臨床研究部会

令和４年 2 月 17 日

参考資料１

再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び
臨床研究法施行規則の一部を改正する省令案の概要
令和４年２月
厚生労働省医政局研究開発振興課
１．概要
○ デジタル社会の形成を図るための関係法律の整備に関する法律（令和３年法律第 37 号。
以下「改正法」という。）において、個人情報の保護に関する法律（平成 15 年法律第 57 号。
以下「個情法」という。）が改正され、同法第 76 条第１項第３号による学術研究機関等の
学術研究に係る個人情報取扱事業者の義務等の一律の適用除外規定が廃止され、各義務規
定に例外規定が設けられた。
○ これに伴い、再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成 25 年法律第 85 号。以下
「再生医療等安全性確保法」という。）又は臨床研究法（平成 29 年法律第 16 号）に基づき
実施される研究に係る個人情報保護の手続について、改正法による改正後の個情法に基づ
くものと、再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則（平成 26 年厚生労働省令第
110 号。以下「再生医療等安全性確保法施行規則」という。）及び臨床研究法施行規則（平
成 30 年厚生労働省令第 17 号）に基づくものの一部が重複することとなるため、個情法と
重複する手続については個情法の規定のみを適用することとし（開示手続等）、個情法の手
続に上乗せとなるもの、個情法の本人同意原則の特例となるもの又は個情法より広く規律
するものについては存置するなど（記録の作成等）、両規則について所要の整備を行う。
〇 また、厚生科学審議会臨床研究部会において令和３年 12 月 13 日に公表された「臨床研
究法施行５年後の見直しに係る検討の中間とりまとめ」における方針を踏まえ、研究手続
の合理化等の観点から、所要の改正を行う。
〇

その他所要の規定の整備を行う。

２．改正の内容
○ 主な改正事項は以下のとおり。
＜再生医療等安全性確保法施行規則の一部改正＞
・ 再生医療等提供基準における個人情報保護関係規定の削除及び改正
・ 再生医療等提供計画における、研究の本質に関わらない事項であって世界保健機関が
公表を求めるものに該当しない事項にかかる記載不要な項目の削除
＜臨床研究法施行規則の一部改正＞
・ 臨床研究実施基準における個人情報保護関係規定の削除及び改正
・

特定臨床研究の実施計画における、研究の本質に関わらない事項にかかる軽微変更事
項の拡充、及び研究の本質に関わらない事項であって世界保健機関が公表を求めるもの
に該当しないものにかかる記載不要な項目の削除
・ 認定臨床研究審査委員会の認定の更新要件のうち開催回数にかかる要件の変更
３．根拠条文
○ 再生医療等安全確保法第３条第１項、第４条第１項及び第３項第２号並びに第 25 条
○ 臨床研究法第３条第１項、第５条第１項、第６条第１項、第 26 条第６項において準用す