よむ、つかう、まなぶ。
参考資料１－１ 緊急承認された医薬品（ゾコーバ錠）に係る対応について（令和４ 年度第３回医薬品等安全対策部会資料３－１一部改変） (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30320.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第24回 1／24）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
別紙１
●資料構成（案）
１）製造販売業者からの副作用報告の状況について
・集計結果（副作用名別）
・報告症例一覧
２）医薬関係者からの副作用報告の状況について
・集計結果（副作用名別）
３）製造販売業者による公表情報
・非重篤（法に基づく 15/30 日報告対象外）の副作用発生状況
・妊娠中の曝露状況（リスク管理計画（RMP）の重要な潜在的リスクとして催奇形性）
・中等度以上の肝機能障害患者での安全性（リスク管理計画（RMP）の重要な不足情報）
3
●資料構成（案）
１）製造販売業者からの副作用報告の状況について
・集計結果（副作用名別）
・報告症例一覧
２）医薬関係者からの副作用報告の状況について
・集計結果（副作用名別）
３）製造販売業者による公表情報
・非重篤（法に基づく 15/30 日報告対象外）の副作用発生状況
・妊娠中の曝露状況（リスク管理計画（RMP）の重要な潜在的リスクとして催奇形性）
・中等度以上の肝機能障害患者での安全性（リスク管理計画（RMP）の重要な不足情報）
3