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参考資料１－３　ゾコーバ®錠 125mg に係る医薬品リスク管理計画書 (14 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30320.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会　薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第24回　1／24）《厚生労働省》

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5.3 リスク最小化計画の一覧
通常のリスク最小化活動
電子添文及び患者向医薬品ガイドによる情報提供
追加のリスク最小化活動
節目となる

追加のリスク最小化活動の名称

予定の時期

実施状況

市販直後調査による情報提供

販売開始より 6 ヵ月後

販売開始時より実施予定

投与に際しての患者への説明と

国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験総括

販売開始時より実施予定

理解の実施（同意説明文書、患者

報告書作成時、安全性定期報

ハンドブック）

告時

医療従事者向け資材（ゾコーバ

®

国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験総括

錠 125mg「「妊娠している女性、 報告書作成時、安全性定期報
妊娠している可能性のある女

告時

性、又は妊娠する可能性のある
女性」への投与に関するお願
い」）の作成と提供

- 12 -

14/25

販売開始時より実施予定

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