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03【資料1】海外製インフルワクチンの製造供給プロセス案について (13 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30319.html |
出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 研究開発及び生産・流通部会(第31回 1/25)《厚生労働省》 |
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(参考)ワクチン製造株に関する抗原性の確認
感染検体より培養細胞を用いて、流行株のウイルスが分離される(細胞分離株)。
一方で、多くのワクチンは鶏卵で製造されるため、同時に鶏卵を用いてウイルスを分離(鶏卵分離株)し、
リアソータントラボ(高増殖性ウイルス株作製協力研究室)に送付される。
→ そこでワクチン製造候補株が作出される。
国内での現行ワクチン株の選定から分与の流れ
現在流行している、又は今後
大きな流行が予測されるクレード
(細胞分離株)
このクレードの抗原性が
反映されている鶏卵分離株
(プロトタイプ)
両者の抗原性は一致していることが望ましいが、H3やB型では鶏卵を
介することで、抗原性が大きく変化する可能性があることがわかっている。
感染研で1代継代後、
製造企業へ分与※
(ワクチン製造株)
各製造企業にて継代
(製造株)
リアソータントラボにおいて、ワクチン推奨株と
抗原性が類似(※)しているワクチン候補株を作出
※分与株から抗原性に変化がないこと(4倍未満)
ワクチン候補株の作出過程においても抗原性が変異する
(親株から4倍以上の違いが抗原性試験で認められた場合
にはワクチン候補株としての適性は否となる)。
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感染検体より培養細胞を用いて、流行株のウイルスが分離される(細胞分離株)。
一方で、多くのワクチンは鶏卵で製造されるため、同時に鶏卵を用いてウイルスを分離(鶏卵分離株)し、
リアソータントラボ(高増殖性ウイルス株作製協力研究室)に送付される。
→ そこでワクチン製造候補株が作出される。
国内での現行ワクチン株の選定から分与の流れ
現在流行している、又は今後
大きな流行が予測されるクレード
(細胞分離株)
このクレードの抗原性が
反映されている鶏卵分離株
(プロトタイプ)
両者の抗原性は一致していることが望ましいが、H3やB型では鶏卵を
介することで、抗原性が大きく変化する可能性があることがわかっている。
感染研で1代継代後、
製造企業へ分与※
(ワクチン製造株)
各製造企業にて継代
(製造株)
リアソータントラボにおいて、ワクチン推奨株と
抗原性が類似(※)しているワクチン候補株を作出
※分与株から抗原性に変化がないこと(4倍未満)
ワクチン候補株の作出過程においても抗原性が変異する
(親株から4倍以上の違いが抗原性試験で認められた場合
にはワクチン候補株としての適性は否となる)。
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