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別紙１○先進医療Ｂの総括報告書に関する評価について（告示番号旧５/ jRCTc030190194） (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00054.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第118回 2／2）《厚生労働省》 |
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３．総括報告書 p25 の 11.4.1 有効性の解析において、
「末梢血 NKT 細胞数（中
央値）として末梢血中には Day0 の時点で実薬群で 644（個/mL）非処理群で
358、Day10 の時点でも実薬群 639 で非処理群 475 と大きな変動は認めず、有
意差も認めなかった。」とあり、加えて「抗癌治療を行った患者を対象として
いるため、NKT 細胞自体が機能を低下させていた可能性があり、NKT 細胞自体
の確保や増殖が必要なのではないかと考えられた。」と記載されています。in
vitro での相互作用機序を想定すると合理的に思えますが、血中 NKT 細胞数
と有効性 endpoint の相関性が検討されておらず、in vivo（臨床）にてこの
想定を首肯させる根拠がありません。本総括報告書へ記載するために、上記
疑問に答える検討をしていただきたいと思います。
【回答】
大変申し訳ございません。
「抗癌治療を行った患者を対象としているため、NKT 細
胞自体が機能を低下させていた可能性」に関しましては既報（Clin Immunol.
2011 Mar;138(3):255-65）で血中やがん組織中の NKT 細胞数など検討がなされ
ており、記載させていただきました。しかし本試験においてはご指摘の通り根拠
となる検討を行うごとができませんでした。その為、
「抗癌治療を行った患者を
対象としているため、NKT 細胞自体が機能を低下させていた可能性があり、NKT
細胞自体の確保や増殖が必要なのではないかと考えられた。」の記載を削除させ
ていただきます。
以上
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「末梢血 NKT 細胞数（中
央値）として末梢血中には Day0 の時点で実薬群で 644（個/mL）非処理群で
358、Day10 の時点でも実薬群 639 で非処理群 475 と大きな変動は認めず、有
意差も認めなかった。」とあり、加えて「抗癌治療を行った患者を対象として
いるため、NKT 細胞自体が機能を低下させていた可能性があり、NKT 細胞自体
の確保や増殖が必要なのではないかと考えられた。」と記載されています。in
vitro での相互作用機序を想定すると合理的に思えますが、血中 NKT 細胞数
と有効性 endpoint の相関性が検討されておらず、in vivo（臨床）にてこの
想定を首肯させる根拠がありません。本総括報告書へ記載するために、上記
疑問に答える検討をしていただきたいと思います。
【回答】
大変申し訳ございません。
「抗癌治療を行った患者を対象としているため、NKT 細
胞自体が機能を低下させていた可能性」に関しましては既報（Clin Immunol.
2011 Mar;138(3):255-65）で血中やがん組織中の NKT 細胞数など検討がなされ
ており、記載させていただきました。しかし本試験においてはご指摘の通り根拠
となる検討を行うごとができませんでした。その為、
「抗癌治療を行った患者を
対象としているため、NKT 細胞自体が機能を低下させていた可能性があり、NKT
細胞自体の確保や増殖が必要なのではないかと考えられた。」の記載を削除させ
ていただきます。
以上
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