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資料１－３ 評価技術の概要 (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30996.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第145回 2／9）《厚生労働省》 |
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概要図
進行期乳房外パジェット病に対するトラスツズマ
ブ、ドセタキセル併用療法の第Ⅱ相臨床試験
対象症例
・HER2過剰発現が確認された切除不能・再発または転
移性乳房外パジェット病
・20歳以上
・左心駆出率が50%以上
・Performance statusがECOG grade 0, 1
化学療法
3サイクルで効果判定。
有効症例に関しては腫瘍進行または重篤有害事象の
発生まで反復する。
・試験期間 2016年10月～2021年3月
・予定症例数 13例
・参加施設 1施設
・主要評価項目
・副次的評価項目
奏効率
無増悪生存期間
全生存期間など
進行期乳房外パジェット病に対するトラスツズマ
ブ、ドセタキセル併用療法の第Ⅱ相臨床試験
対象症例
・HER2過剰発現が確認された切除不能・再発または転
移性乳房外パジェット病
・20歳以上
・左心駆出率が50%以上
・Performance statusがECOG grade 0, 1
化学療法
3サイクルで効果判定。
有効症例に関しては腫瘍進行または重篤有害事象の
発生まで反復する。
・試験期間 2016年10月～2021年3月
・予定症例数 13例
・参加施設 1施設
・主要評価項目
・副次的評価項目
奏効率
無増悪生存期間
全生存期間など