本研究は細心の注意をもって行われます。本研究特有の健康被害は無いと想定しておりますが、通常
の保険診療として実施する ART に伴う合併症による健康被害がこの研究期間中に生じた場合、補償は
ありませんが、医師が最善を尽くして適切な処置と治療を行います。費用は通常の診療と同様に健康保
険によるあなたの自己負担となります。
（研究計画書について）
14．同意の撤回についての記載が見当たらないように思いました。（同意説目文書の記載すべき事
項にはございますが。）同意の撤回があった場合の対応手順等について追記があった方が良いかと
考えます。（記載する項目がないようであれば、5.1 の同意取得の手順の末尾に追記頂くのでも構い
ません。）
【回答】
ご指摘ありがとうございます。ご提示いただいたとおり、研究計画書の「5.1 の同意取得の手順」の末尾
に追記いたしました。
〜〜〜
研究対象者はいかなる理由によっても、自らの希望によりいつでも同意を撤回できる。同意の撤回の
時点により以下の対応を行う。
・PGT-A 検査の完了前：PGT-A 検査を中止し、試料を廃棄し、研究対象者に関する情報を廃棄する。
・PGT-A 検査の完了後、かつ研究対象者に検査結果を伝達する前：研究対象者に PGT-A 検査の結果
を伝達せず、研究対象者に関する情報を破棄する。残余の試料があれば廃棄する。
・研究対象者に PGT-A 検査の結果を伝達後：原則、研究対象者に関する情報を破棄し、残余の試料が
あれば廃棄する。ただし、データを固定し、「研究対象者名簿」（対照表）を破棄した後は、それぞれの研
究対象者と得られた情報の連結が不可能になるため、個別の研究対象者の情報を破棄できない場合
がある。
将来の研究及び医薬品・医療機器機器等の製造販売承認申請への研究対象者の情報の使用に対
する同意の撤回があった場合には、原則、研究対象者に関する情報を当該の目的に使用しない。ただ
し、データの固定後に「研究対象者名簿」（対照表）を廃棄した後は、それぞれの研究対象者と得られた
情報の連結が不可能になるため、個別の研究対象者から得られた情報を除外できない場合がある。
また、ご指摘をふまえ、同意説明文書にも下線部を追記いたしました。
〜〜〜
6.参加について
この研究への参加は、あなた及びパートナーの自由な意思で決めてください。たとえお断りになっても
今後の治療において不利益を受けることはありません。またこの研究への参加に同意した後にいつでも
同意を撤回することができ、不利益はありません。同意の撤回を希望される場合は、遠慮なく担当医師
にお伝えください。
同意を撤回された場合、研究用に得られた結果及び情報は廃棄し、この研究目的に用いることはあり
ません。ただし、すでに研究結果が公表されている場合には、廃棄できないことがあります。
以上
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