先進医療Ｂの試験実施計画の変更について
【申請医療機関】
熊本大学病院
【先進医療告示番号と名称】
大臣告示番号 B65 生体肝移植術
【適応症】
切除が不可能な肝門部胆管がん
【試験の概要】
被験者は切除不能な肝門部領域胆管癌症例とする。同症例に対して治療選択、
予期される経過について説明を行ったうえで、肝移植を行った際に期待される
治療成績について海外のデータをもとに説明する。加えて本邦においては本疾
患が肝移植保険適用や脳死移植の基準外のため生体ドナーが必要となる旨も説
明する。ドナーリスク、費用（入院治療費が私費となること）につき説明をし
た上で本治療を希望され、生体ドナー希望者が存在する症例をデータベースへ
と登録する。生体肝移植の準備が整うまでの間、腫瘍の進行を抑制するための
術前治療（薬物療法または放射線治療）を少なくとも３ヶ月以上行い、その後
に腫瘍マーカーの値および画像評価で病勢の進行がないことを確認する。生体
ドナーの評価を行い適格であった症例に、リンパ節転移及び腹膜播種を確認
し、陰性の症例に対して生体肝移植を施行する。なお、術前治療が著効して
「切除可能」と判定した場合は非移植群に移行する（本研究の申請時点では可
能性は極めて低いが、将来の治療法の進歩によっては想定しうるため）。周術
期の安全性並びにその後の臨床経過を３年間にわたり追跡し、再発率、生存率
を評価する。
【実施期間】
被験者登録期間：2022 年９月１日から 2027 年８月 31 日まで
研究実施期間：2022 年９月１日から 2031 年８月 31 日まで
【予定症例数】
20 症例