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薬－２－１○高額医薬品（感染症治療薬）に対する対応について (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212451_00063.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 薬価専門部会（第201回 2／15）《厚生労働省》 |
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中医協 薬－２－１
５ ． ２ ． １ ５
ゾコーバ錠の男性への影響に起因する催奇形性について
ゾコーバを服用した男性への避妊に関する注意喚起については、
以下の事項を踏まえ、必要ないと判断されている。
（精子への影響について）
○ 精子の遺伝子又は染色体異常への影響について、
「遺伝毒性試験」
においてエンシトレルビルの遺伝毒性は示されていない。
○ 「受胎能及び着床までの初期胚発生試験」において、エンシトレ
ルビルを雌雄ラットに投与し交配させたとき、精子の形成、授胎能
及び初期胚発生への影響は認められていない。
（精液を介した影響について）
○
エンシトレルビルの経口投与を受けた男性が性交渉した女性の
エンシトレルビルの曝露量は、ウサギにおいて催奇形性が確認さ
れなかった曝露量（無毒性量）の 1000 分の１以下と推定される。
５ ． ２ ． １ ５
ゾコーバ錠の男性への影響に起因する催奇形性について
ゾコーバを服用した男性への避妊に関する注意喚起については、
以下の事項を踏まえ、必要ないと判断されている。
（精子への影響について）
○ 精子の遺伝子又は染色体異常への影響について、
「遺伝毒性試験」
においてエンシトレルビルの遺伝毒性は示されていない。
○ 「受胎能及び着床までの初期胚発生試験」において、エンシトレ
ルビルを雌雄ラットに投与し交配させたとき、精子の形成、授胎能
及び初期胚発生への影響は認められていない。
（精液を介した影響について）
○
エンシトレルビルの経口投与を受けた男性が性交渉した女性の
エンシトレルビルの曝露量は、ウサギにおいて催奇形性が確認さ
れなかった曝露量（無毒性量）の 1000 分の１以下と推定される。