についても確認を行うとともに、医薬品医療機器等法の承認条件により
本剤の有効性・安全性に関する情報等についての文書による説明と同意
取得が求められていることを留意事項通知において明示する。
２．薬価収載後の価格調整（市場拡大再算定）
(１) 再算定の方法
○

本剤の市場規模を迅速に把握するため、薬価調査やレセプト情報・特

定健診等情報データベース（NDB）に代え、新型コロナウイルス感染症
の患者発生状況、本剤の投与割合、出荷量等の情報に基づき年間販売額
を推計し、市場拡大再算定、四半期再算定の適否を判断する。
○

年間販売額の推計は、四半期ごとに、直近 1 年間の推計データに基づ

き判断する。ただし、薬価収載後 1 年間は、収載からその時点までの期
間における推計データをもとに年間販売額を算出して判断する。
○

推計データに基づく再算定は、国民皆保険の持続可能性を確保する観

点から、本剤の市場規模が高額になる場合に備えた措置として対応する
ものであることを踏まえ、既存の市場拡大再算定のルールのうち、年間
販売額が極めて大きい品目の取扱いに係る特例（年間市場規模が 1,000
億円超 1,500 億円以下又は 1,500 億円超となる場合）に限り適用する。
○

推計データに基づき再算定を適用する場合は、既存の市場拡大再算定

の算式（薬価算定の基準 別表６ 市場拡大再算定対象品等の計算方法）
により算定を行う。
○

また、推計データに基づき再算定を行う場合の引下げ率の上限の取扱

いについては、予測販売額によって影響が異なるものであり、引下げへ
の激変緩和等も考慮した上で、現行制度どおりとすることも含め慎重に
検討する必要があることから、薬価収載時に中医協総会において検討す
る。
○

上記のほか、既存の市場拡大再算定のルールは、通常どおり NDB や薬

価調査結果に基づき適用の可否を判断する。
(２) 再算定を行う際の手続
○

本取扱いにしたがって再算定を行う場合は、通常の手続と同様に薬価

算定組織において審議した上で、中医協総会の了承を経て行う。
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