中医協 総－２－２
５ ． ３ ． ８
ゾコーバ錠１２５ｍｇの保険適用上の留意事項について
ゾコーバ錠１２５ｍｇの収載に際して発出する保険適用上の留意事項について、以
下のとおりとしてはどうか。
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①

ゾコーバ錠１２５ｍｇの保険適用上の留意事項（案）
本製剤の効能又は効果に関連する注意において、「本剤の投与対象については
最新のガイドラインを参考にすること。」及び「「17. 臨床成績」の項の内容を熟
知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤の使用の必要性を慎
重に検討すること。」とされており、本通知発出時点における最新のガイドライ
ンである「COVID-19 に対する薬物治療の考え方 第 15.1 版」において、
「一般に、
重症化リスク因子のない軽症例の多くは自然に改善することを念頭に、対症療法
で経過を見ることができる」、本製剤の投与時の注意点として、
「高熱・強い咳症
状・強い咽頭痛などの臨床症状がある者に処方を検討すること。」及び「一般に、
重症化リスク因子のない軽症例では薬物治療は慎重に判断すべきということに
留意して使用すること。」とされているので、使用に当たっては十分留意し、本製
剤の投与が必要な患者に限り投与すること。

②

本製剤の添付文書に基づき、併用薬剤の投与の有無、妊娠の可能性の有無等の
禁忌事項について確認を行い、本製剤の投与が適切な患者に限り投与すること。

③

本製剤は医薬品医療機器等法に基づき緊急承認を受けた医薬品であり、その承
認条件を踏まえ、添付文書において「本剤は、本邦で緊急承認されたものであり、
承認時において有効性及び安全性に係る情報は限られており、引き続き情報を収
集中である。そのため、本剤の使用に当たっては、あらかじめ患者又は代諾者に、
その旨並びに有効性及び安全性に関する情報を十分に説明し、文書による同意を
得てから投与すること。」とされているので、使用に当たっては文書による説明
と同意を取得すること。

④

これまで本製剤は、製造販売業者から厚生労働省が提供を受け、各医療機関・
薬局に配分していたところであり、厚生労働省より配分された本製剤の費用は請
求できないものであること。なお、本製剤の製造販売業者から医療機関等への供
給開始の時期及びその取扱い等については、今後、別途通知する予定である。

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留意事項通知の発出日及び適用日

発出日：令和５年３月１４日
適用日：令和５年３月１５日
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