中医協 総－２－４
５ ． ３ ． ８

ゾコーバ錠の妊娠に関する注意喚起の実施について

（承認時点）
○ 添付文書において、「妊婦又は妊娠している可能性のある女性」
を禁忌と設定。
○ 同意説明文書、医薬品リスク管理計画に基づく、患者及びその家
族向けの患者ハンドブックや医療従事者向けの資材（事前チェッ
クリストを含む）にて注意喚起。
（市販後の対応）
○ 担当医師から十分な説明を受け、同意取得の上で投与されたも
のの、患者本人が妊娠している可能性があることの自覚がなく投
与され、本剤投与後に妊娠が判明した事例の発生を踏まえ、同意説
明文書及び同意書に「前回の月経後に性交渉を行った場合は妊娠
している可能性があること。現在、妊娠又は妊娠している可能性が
ある場合には、申し出ること。
」という確認事項を追加。
（参考資料
１（P2～）、参考資料２（P8～）
、参考資料３（P10～）参照。）
○ 本剤の処方を行う医療機関においては、患者が「妊娠していない」
又は「妊娠している可能性がない」ことを入念に確認するよう、注
意喚起を実施。
（１月 20 日付け事務連絡。参考資料４（P13～）参照）
○ 2 月 21 日に開催した薬事・食品衛生審議会(医薬品等安全対策部
会安全対策調査会)では、「現時点で追加の安全対策を行う必要は
ないものの、妊娠の可能性のある女性への注意喚起について、引き
続き、製造販売業者が作成する事前チェックリストの活用が有用
と考えられる。」とされた。これを受けて、企業作成の事前チェッ
クリストを用いて処方前に必ず確認いただくよう注意喚起を実施。
（２月 24 日付け事務連絡。参考資料５（P15～）、事前チェックリ
スト（P12）参照）
○ また、今般、一般の方向けの案内をまとめ、医療現場における日
頃の対応の参考にもなるよう、厚生労働省のホームページにて「妊
娠と薬」に関するページを新たに掲載し、周知を実施（３月１日付
け事務連絡。参考資料６（P18）、参考資料７（P19）参照）。
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