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総－５○公知申請とされた適応外薬の保険適用について (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00177.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第540回 3／8）《厚生労働省》 |
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中 医 協
総 － ５
５ ． ３ ． ８
公知申請とされた適応外薬の保険適用について
１．適応外薬 の保 険適用を迅速 に 行う観点から 、薬 事・食品衛生 審議 会
の事前評価が終了した適応外薬については、当該評価が終了した段
階で、薬事承認を待たずに保険適用することとしているところ（別
添）。
２．以下 の適応外 薬の適応につ い ては、令 和５年３ 月３日の薬食 審 医薬
品第一部会における事前評価が終了し、公知申請して差し支えない
とされ、同日 付 で保険適用さ れ た。
一般的名称
販売名【会社名】
新たに保険適用が認められた適応等
リ ツ キ サ ン 点 滴 静 注 100mg、
リツキシマブ（遺伝
同 点 滴 静 注 500mg
子組換え）
【全薬工業株式会社】
＜適応の追加＞
既存治療で効果不十分なループス
腎炎
イ ン ド シ ア ニ ン グ ジ ア グ ノ グ リ ー ン 注 射 用 25mg
リーン
【第一三共株式会社】
＜適応の追加＞
肝外胆管の造影
メ チ ル プ レ ド ニ ゾ ロ ソ ル・メ ド ロ ー ル 静 注 用 40mg、 ＜ 適 応 の 追 加 ＞
ン コ ハ ク 酸 エ ス テ ル 同 125mg、同 500mg、同 1000mg 川 崎 病 の 急 性 期（ 重 症 で あ り 、冠 動
ナトリウム
【ファイザー株式会社】
脈障害の発生の危険がある場合）
（参考）
○
適応外薬の「公知申請への該当性に係る報告書」等については、厚生労働省
及び医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）のホームページに公表されている。
http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/reviewinformation/p-drugs/0017.html
○
上記資料に基づいて各患者の症状に応じ適切に使用されることが必要。
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総 － ５
５ ． ３ ． ８
公知申請とされた適応外薬の保険適用について
１．適応外薬 の保 険適用を迅速 に 行う観点から 、薬 事・食品衛生 審議 会
の事前評価が終了した適応外薬については、当該評価が終了した段
階で、薬事承認を待たずに保険適用することとしているところ（別
添）。
２．以下 の適応外 薬の適応につ い ては、令 和５年３ 月３日の薬食 審 医薬
品第一部会における事前評価が終了し、公知申請して差し支えない
とされ、同日 付 で保険適用さ れ た。
一般的名称
販売名【会社名】
新たに保険適用が認められた適応等
リ ツ キ サ ン 点 滴 静 注 100mg、
リツキシマブ（遺伝
同 点 滴 静 注 500mg
子組換え）
【全薬工業株式会社】
＜適応の追加＞
既存治療で効果不十分なループス
腎炎
イ ン ド シ ア ニ ン グ ジ ア グ ノ グ リ ー ン 注 射 用 25mg
リーン
【第一三共株式会社】
＜適応の追加＞
肝外胆管の造影
メ チ ル プ レ ド ニ ゾ ロ ソ ル・メ ド ロ ー ル 静 注 用 40mg、 ＜ 適 応 の 追 加 ＞
ン コ ハ ク 酸 エ ス テ ル 同 125mg、同 500mg、同 1000mg 川 崎 病 の 急 性 期（ 重 症 で あ り 、冠 動
ナトリウム
【ファイザー株式会社】
脈障害の発生の危険がある場合）
（参考）
○
適応外薬の「公知申請への該当性に係る報告書」等については、厚生労働省
及び医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）のホームページに公表されている。
http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/reviewinformation/p-drugs/0017.html
○
上記資料に基づいて各患者の症状に応じ適切に使用されることが必要。
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