（３）過去に取得された同意と、統一化された同意との同等性の確認について
＜検討の視点＞
○過去に取得された同意について、統一的な同意書素案との同等性を確認する。
○確認の結果に基づき、必要な対応を確認する。
＜確認結果＞
○解析の候補となっている施設・計画で同意取得に用いられた説明・同意文書（ICF）
の記載内容の確認を行った。
【がん領域】
・全ゲノム解析等の実施、外部への解析の業務委託、二次利活用、公的データベー
スへの登録・共有・公開については、計画変更の倫理審査承認、機関の長の許
可、通知・公開ないし拒否機会提供等の手続により可能となる。ただし、企業単
独での試料・情報の利用には、明示的な説明に基づく同意が得られていることが
必要。また、バイオバンクでは、試料等の利用・提供に係る審査での承認が必要
となる。
・ICF 記載内容には施設・計画により差異があり、必要となる手続も異なるため、
施設・計画ごとにどのような対応が必要かを確認する。
・バイオバンクを通じて新規検体の提供を受ける場合はバイオバンク ICF と統一化
ICF の内容調整を事前に進めることが望ましい。
【難病領域】
・アカデミア単独およびアカデミア・産業界との共同研究での二次利活用は可能で
あるが、産業界のみでの利用については、原則オプトインが必要であることが確
認された。
（４）治療に有用な情報等の患者や家族への丁寧な説明等のガイダンスの策定について
＜検討の視点＞
○治療に有用な情報等の説明は，①ゲノム医療に係る情報伝達と②研究で得られた結果
の開示の双方にかかわるため，2 つの視点からの検討が必要。
○全ゲノム解析により得られた結果の分析的妥当性（analytical validity）の担保に
ついての検討が必要。
○家族への説明と患者に対する守秘義務との関係を整理する必要がある。
＜対応方針＞
【がん・難病共通】
○関係法および倫理指針（※）を遵守しつつ、AMED 研究班の成果を参考に、国内外の事
例や議論状況を参照して 2021 年 3 月までに本事業に用いるガイダンスを策定する。
17