・新規の患者からの検体については、既存の施設を用いて一括管理
することが可能な仕組み（検体集中管理センター）を構築するこ
と。
・患者が治験に参加する際等、必要に応じて検体情報を共有できる
仕組みを検討すること。
・検体の保管や取り出しは、自動化されたシステムを検討すること。
・セキュリティ対策等の改修は継続的に行うこと。
・検体の利活用に係るシステムとの連携を必須とし、利用者からの
申請が利活用審査委員会で承認され、集中管理システムから検体
の利活用依頼があった場合には、アカデミア、もしくは産業界へ
検体を提供できる体制とすること。なお、シークエンス企業への
委託や、協力医療機関内で検体を保管している場合にも、集中管
理システムによる検体の利活用への協力を必須とする。検体の利
活用については、データ利活用ポリシー及びデータ共有ルール（デ
ータシェアリングポリシー）等に基づいて実施することとする。
（データ管理、システム構築における各種要件）
解析・データセンターにおけるデータ管理及びそのシステム構築に
関しては、治療に直結する重要なインフラとして、データへのアクセ
スコントロールやログ管理、秘密分散技術等を用いた安全なデータ保
管、セキュリティ検知・対策意思決定プロセスを行うことが重要であ
る。そのため、データ管理、データ保管、システム開発・環境構築に
係る以下の要件及びセキュリティ要件を満たすことが求められる。
・データ管理
► 臨床情報やゲノムデータへのアクセスは、ログだけでなく、デ
ータ利用者の管理（いつ誰にどのデータに対してアクセス権を
付与したかなど）を徹底する。
・データ保管
► セキュリティに十分に留意した形式でデータを保管すること。
そのため、秘密分散技術等、複数の技術を調査し、最適な技術を
活用するとともに、相互運用性や拡張性等の課題を継続的に把
握すること。
► ゲノムデータの保管については、令和４年度にはオンプレミス
と一部クラウドでの保管を検証すること。令和５年度以降は、両

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