実施可能性を担保した上で有効性を評価可能な症例数として目標
被験者数 10 例として設定した。しかしながら、研究期間の延長を行
うなどの症例収集の推進を行ったものの、症例登録に難渋したために
最終登録例数は 6 例と目標症例数未達で研究を終了した。
SF-36 の身体機能スコア（PF）と AIS に基づく改善率において、実
施計画書で規定された有効性の判定基準が達成されず、自家嗅粘膜移
植による脊髄再生治療について有効性を示すことはできなかった。デ
ータマネジメント体制をはじめ先進医療として必須とされる質の高
い実施体制により、誤差や過大評価にかかるバイアスが可能な限り排
除された結果、有効性評価において先行研究結果との間に齟齬が生じ
たものと考えられる。有害事象について、本研究においては先行研究
と同じく、自家嗅粘膜移植の外科的介入部分について治療に伴う副作
用の影響は限定的であった。
臨 床 研 究 UMIN000019694
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