３.コミナティ筋注６ヵ月～４歳用

企業報告

報告症例一覧（製造販売業者からの報告) 報告日 2022年12月19日～2023年１月22日

注：「No」は、全新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告（製造販売業者からの報告）の通番。
報告数（n=7）

$
No

年齢

性別

接種日

発生日

$
26449

1歳 男性

2022/11/25

接種から
発生までの
日数

2022/11/26
2022/11/29
2022/11/26
2022/11/26

1

2歳 男性

2022/11/24
2022/11/24
2022/11/24
2022/11
不明
2022/11/24
2022/11/24
2022/11/24
2022/11/24
2022/11/24

26453

3歳 男性

2022/11/29
2022/11/29
2022/11/29
2022/11/29
2022/11/29
2022/11/29
2022/11/29
2022/11/29
2022/11/29

26455

3歳 男性

不明

26456

3歳 女性

2022

26457

1歳 女性

2022

26458

2歳 女性

2022/12/28
2022/12/21 2022/12/28
2022/12/28

26450

ワクチン名

コミナティ筋注６ヵ
月～４歳用

コミナティ筋注６ヵ
月～４歳用

同時接種

2023年１月22日現在

製造販売業者

ファイザー

ファイザー

ロット番号

GE0695

症状名（PT名）
気管支炎（気管支炎）
中耳炎（中耳炎）
鼻漏（鼻漏）
肺炎（肺炎）

転帰日
未記入
未記入
未記入
未記入

専門家の評価PT

転帰内容
未回復
未回復
未回復
不明

GE0695

気管支炎（気管支炎）
けいれん（強直性痙攣|痙攣発作）
熱性けいれん（熱性痙攣）
ウイルス性肺炎（ウイルス性肺炎）
てんかん重積（てんかん重積状態）
泣き（泣き）
熱感（熱感）
発熱（発熱）

未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入

不明
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快

未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入

未回復
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快

気管支炎
鼻漏
中耳炎
肺炎

専門家の
因果関係評価※1

百日咳の治療が不十分であり、その再
燃も考えられる。本薬剤との因果関係
は考えにくい。

気管支炎
痙攣発作
泣き
熱性痙攣
熱感
ウイルス性肺炎
発熱
てんかん重積状態
強直性痙攣

γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ

コミナティ接種後の発熱であり、既知の
ワクチン接種後の副反応と判断して良い
と考える。接種後の発熱は比較的多い副
反応である。また小児に対するワクチン
接種後に痙攣が見られることは他種のワ
クチンでも報告されており起こり得るも
のと考えられるが、一方で発熱の原因が
どのようなものであれ発熱時に痙攣を認
めることは小児では多く認められること
であり、ワクチン接種後の熱とともに起
きた痙攣がワクチンによるものとは断定
は難しい。ウイルス肺炎と気管支炎は発
熱の原因となるが、情報が不足してお
り、ワクチンの副反応により発症したか
どうかの判断ができない。

アナフィラキシー反応
喘息
リンパ節症
ラ音
蒼白
咽頭紅斑
呼吸補助筋の動員
呼吸困難
扁桃肥大

γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ

コミナティ筋注６ヵ
0
月～４歳用

ファイザー

GE0695

不明

コミナティ筋注６ヵ
月～４歳用

ファイザー

99999

新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ－１９） 未記入
薬効欠如（薬効欠如）
未記入

不明
不明

薬効欠如
ＣＯＶＩＤ－１９

γ
γ

2023/01/10
不明
2023/01/10
2023/01/10
不明
2023/01/10

コミナティ筋注６ヵ
月～４歳用
コミナティ筋注６ヵ
月～４歳用

ファイザー

GE0695

ファイザー

GE0695

新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ－１９）
薬効欠如（薬効欠如）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ－１９）
薬効欠如（薬効欠如）

未記入
未記入
未記入
未記入

不明
不明
不明
不明

薬効欠如
ＣＯＶＩＤ－１９
薬効欠如
ＣＯＶＩＤ－１９

γ
γ
γ
γ

ファイザー

GE0695

けいれん（小児痙攣）
熱性けいれん（熱性痙攣）
発熱（発熱）

2023/01/11
2023/01/11
2023/01/11

回復
回復
回復

熱性痙攣
発熱
小児痙攣

γ
γ
γ

7

コミナティ筋注６ヵ
月～４歳用

専門家の意見

γ
γ
γ
γ

喘息発作（喘息）
アナフィラキシー（アナフィラキシー反応）
リンパ節腫脹（リンパ節症）
呼吸障害・呼吸不全（呼吸補助筋の動員|呼吸困
難）
咽頭紅斑（咽頭紅斑）
ラ音（ラ音）
扁桃肥大（扁桃肥大）
蒼白（蒼白）

未記入
未記入

専門家の
ブライトン分
類レベル※2

4
ブライトン分類での評価に必要な呼吸
器（喘息）の記載があるものの，皮
膚，循環器系についての陽性・陰性情
報がないためアナフィラキシーとして
の判定は困難

副反応の記載はない。単に、ワクチン
接種したがCOVID-19感染したという事
象のみである。

接種7日後の発熱と当該ワクチンとの
因果関係は考えにくい。他の感染症な
ど別の原因による発熱と、それに伴う
小児痙攣、熱性痙攣と考えるが、情報
不足で評価困難。

※１ 専門家の因果関係評価
専門家の因果関係評価は、以下の事象を対象に実施（詳細は令和4年10月7日合同部会資料1-9。）。
①死亡事例
②ワクチン全般で評価を行っている事象（後遺症、アナフィラキシー、GBS、ADEM）及び新型コロナワクチンの副反応疑い報告基準事象（心筋炎・心膜炎）
③小児用製剤及び乳幼児製剤における副反応疑い事例
④シグナル検出の結果などの新たな知見により、ワクチンの副反応であることが疑われた症状
副反応疑い報告書に記載された症状又は転帰の中に、専門家の因果関係評価の対象となる事象があった場合は「専門家の評価PT」の項目に対象事象を記載。該当症状・転帰がない場合は、同項目は空欄としている。
なお、因果関係評価の対象事象であっても、詳細調査の結果、因果関係がないものとして報告された場合は因果関係評価は実施しない。
【因果関係評価記号の定義】
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
※２ ブライトン分類レベルは、以下の事象について評価している。
・急性散在性脳脊髄炎（対応するMedDRA PT：急性散在性脳脊髄炎）
・ギラン・バレー症候群（対応するMedDRA PT：ギラン・バレー症候群）
・アナフィラキシー（対応するMedDRA PT：アナフィラキシーショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー様反応）
・血小板減少症を伴う血栓症症例
・心筋炎又は心膜炎（対応するMedDRA PT：免疫性心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、心筋炎、自己免疫性心筋炎、心筋心膜炎、心膜炎、胸膜心膜炎、自己免疫性心膜炎、免疫性心膜炎）
※３ 製造販売業者からの報告は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10第１項に基づき、「重篤」と判断された症例について各ワクチンの製造販売業者から報告されたものである。なお、製造販売業者からの報告には、医療機関から報告された症例と重複している症
例が含まれている。本集計期間においては、～No.26450が追加報告症例、No.26453～が新規報告症例。

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