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資料１－３－３ 新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要（ヌバキソビッド筋注） (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00059.html |
| 出典情報 | 第92回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第27回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（3／10）《厚生労働省》 |
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【別紙１】
新型コロナワクチン（ヌバキソビッド筋注、武田薬品工業株式会社）接種後に死亡として報告された事例の一覧（令和4年5月25日から令和5年1月22日までの報告分）
★評価記号
※評価記号
α：「ワクチンと死亡との因果関係が否定できないもの」
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
β：「ワクチンと死亡との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
γ：「情報不足等によりワクチンと死亡との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
Ｎｏ
年齢
（接種
時）
性別
接種日
発生日
（死亡日）
ロット番号
接種回数
死因等
（報告者による見解・考察等）
基礎疾患等
報告書上の記載
1
29歳
男
2022年8月17日
2022年8月18日
不明
NP001
（～11/11
の情報に
基づく）
2回目
8/17 15時にコロナワクチンの２回目を
接種。8/18 早朝より発熱があり自宅で
療養していたところ、17時頃に、家族に
心肺停止状態で発見された。最終健常
確認は、8/18の16時前頃で、ゼリーな
どの経口接種可能であった。
17時頃家族が心肺停止状態で発見。
救急隊接触時より心静止状態であり、
来院後はCPRへ反応なく中止。死亡確
認を行い、CT撮影のみを施行。突然死
であり、心筋炎の可能性などワクチン
接種との関連性は否定できない。
剖検は家族に断られたため、実施して 突然死、心筋炎
おらず、死後時間が経過しており、死
後変化によって血液検査から信頼性
のあるデータは得られないため、実施
していない。心拡大、肺水腫を認める
も死後変化との鑑別は困難であり、そ
の他死因となるような所見は指摘でき
なかった。
出生時に心房中隔欠損症と診断され
たが自然閉鎖し、健康診断にて不整脈
を指摘されたことはない被接種者であ
る。
専門家による評価【令和5年1月20日時点】
報告医が
死因等の判断に
至った検査
因果関係
（報告医評価）
対応するMedDRA PT
他要因の可能
性の有無
（報告医評価） ワクチンと死亡との
因果関係評価
★
（評価記号 ）
コメント
専門家による評価【令和5年3月10日時点】
評価に用いた報告内容注2
ワクチンと死亡との
因果関係評価
★
（評価記号 ）
コメント
資料番号
症例No
突然死
CT
評価不能
有
γ
心肺停止から突然死に至った原因として心筋炎の可能性
を示唆する記載があるが、心筋炎が起こっていたことを示
唆する客観的な情報が不足しており、心肺停止の原因は
不明である。死亡がワクチン接種により起きたものか、ワ
クチン接種に関係なく起きたものなのかを判断することは
困難である。
※～12/16から変更なし。
γ
心肺停止から突然死に至った原因として心筋炎の可能性
を示唆する記載があるが、心筋炎が起こっていたことを示
唆する客観的な情報が不足しており、心肺停止の原因は
不明である。死亡がワクチン接種により起きたものか、ワ
クチン接種に関係なく起きたものなのかを判断することは
困難である。
※～1/20から変更なし。
心筋炎
注1：各症例の記載は、令和4年5月25日～令和4年11月13日までに、医療機関又は本ワクチンの製造販売業者から副反応疑い報告された内容に基づく。専門家による評価は、特記した場合を除き、令和4年11月13日時点の報告内容に基づき実施。
注2：直近の集計対象期間において新規又は追加報告された症例について、対応する症例Noを記入している。同一症例であっても、報告内容の更新等により医療機関又は製造販売業者から複数回報告される場合がある。同一症例について複数回報告された場合は、評価時点で最後に報告された報告内容に基づき評価している。
注3：「死因等」の記載は副反応疑い報告書の記載（接種の状況、症状の概要、報告者意見）を総合的に考慮の上、記載。資料１－１－２や資料１－２－２の「症状名（PT)」とは異なることがある。
注4：報告書における死因等の記載が基礎疾患の増悪等とされているものについては、本資料においては、7/21以降「対応するMedDRA PT」は基礎疾患等の名称ではなく、「状態悪化」として整理している。
注5：「血小板減少症を伴う血栓症」が死因として疑われると報告された事例については、「対応するMedDRA PT」には、令和3年10月22日までは、血小板減少に係る症状と血栓症に係る症状の両方を併記。10月22日以降は「血小板減少症を伴う血栓症」と表記。10月22日までに報告された症例においても、10月22日以降の追加報告の際に、死因を「血小板減少症を伴う血栓症」に更新、又は死因に「血小板減少症を伴う血栓症」を追加している。
注6：1件の副反応疑い報告書において、異なる接種回の副反応疑い事例が同時に報告されている場合は、当該報告書における最大接種回数を、当該報告の「接種回数」として記載･集計している。
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新型コロナワクチン（ヌバキソビッド筋注、武田薬品工業株式会社）接種後に死亡として報告された事例の一覧（令和4年5月25日から令和5年1月22日までの報告分）
★評価記号
※評価記号
α：「ワクチンと死亡との因果関係が否定できないもの」
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
β：「ワクチンと死亡との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
γ：「情報不足等によりワクチンと死亡との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
Ｎｏ
年齢
（接種
時）
性別
接種日
発生日
（死亡日）
ロット番号
接種回数
死因等
（報告者による見解・考察等）
基礎疾患等
報告書上の記載
1
29歳
男
2022年8月17日
2022年8月18日
不明
NP001
（～11/11
の情報に
基づく）
2回目
8/17 15時にコロナワクチンの２回目を
接種。8/18 早朝より発熱があり自宅で
療養していたところ、17時頃に、家族に
心肺停止状態で発見された。最終健常
確認は、8/18の16時前頃で、ゼリーな
どの経口接種可能であった。
17時頃家族が心肺停止状態で発見。
救急隊接触時より心静止状態であり、
来院後はCPRへ反応なく中止。死亡確
認を行い、CT撮影のみを施行。突然死
であり、心筋炎の可能性などワクチン
接種との関連性は否定できない。
剖検は家族に断られたため、実施して 突然死、心筋炎
おらず、死後時間が経過しており、死
後変化によって血液検査から信頼性
のあるデータは得られないため、実施
していない。心拡大、肺水腫を認める
も死後変化との鑑別は困難であり、そ
の他死因となるような所見は指摘でき
なかった。
出生時に心房中隔欠損症と診断され
たが自然閉鎖し、健康診断にて不整脈
を指摘されたことはない被接種者であ
る。
専門家による評価【令和5年1月20日時点】
報告医が
死因等の判断に
至った検査
因果関係
（報告医評価）
対応するMedDRA PT
他要因の可能
性の有無
（報告医評価） ワクチンと死亡との
因果関係評価
★
（評価記号 ）
コメント
専門家による評価【令和5年3月10日時点】
評価に用いた報告内容注2
ワクチンと死亡との
因果関係評価
★
（評価記号 ）
コメント
資料番号
症例No
突然死
CT
評価不能
有
γ
心肺停止から突然死に至った原因として心筋炎の可能性
を示唆する記載があるが、心筋炎が起こっていたことを示
唆する客観的な情報が不足しており、心肺停止の原因は
不明である。死亡がワクチン接種により起きたものか、ワ
クチン接種に関係なく起きたものなのかを判断することは
困難である。
※～12/16から変更なし。
γ
心肺停止から突然死に至った原因として心筋炎の可能性
を示唆する記載があるが、心筋炎が起こっていたことを示
唆する客観的な情報が不足しており、心肺停止の原因は
不明である。死亡がワクチン接種により起きたものか、ワ
クチン接種に関係なく起きたものなのかを判断することは
困難である。
※～1/20から変更なし。
心筋炎
注1：各症例の記載は、令和4年5月25日～令和4年11月13日までに、医療機関又は本ワクチンの製造販売業者から副反応疑い報告された内容に基づく。専門家による評価は、特記した場合を除き、令和4年11月13日時点の報告内容に基づき実施。
注2：直近の集計対象期間において新規又は追加報告された症例について、対応する症例Noを記入している。同一症例であっても、報告内容の更新等により医療機関又は製造販売業者から複数回報告される場合がある。同一症例について複数回報告された場合は、評価時点で最後に報告された報告内容に基づき評価している。
注3：「死因等」の記載は副反応疑い報告書の記載（接種の状況、症状の概要、報告者意見）を総合的に考慮の上、記載。資料１－１－２や資料１－２－２の「症状名（PT)」とは異なることがある。
注4：報告書における死因等の記載が基礎疾患の増悪等とされているものについては、本資料においては、7/21以降「対応するMedDRA PT」は基礎疾患等の名称ではなく、「状態悪化」として整理している。
注5：「血小板減少症を伴う血栓症」が死因として疑われると報告された事例については、「対応するMedDRA PT」には、令和3年10月22日までは、血小板減少に係る症状と血栓症に係る症状の両方を併記。10月22日以降は「血小板減少症を伴う血栓症」と表記。10月22日までに報告された症例においても、10月22日以降の追加報告の際に、死因を「血小板減少症を伴う血栓症」に更新、又は死因に「血小板減少症を伴う血栓症」を追加している。
注6：1件の副反応疑い報告書において、異なる接種回の副反応疑い事例が同時に報告されている場合は、当該報告書における最大接種回数を、当該報告の「接種回数」として記載･集計している。
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