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参考資料４ 新型コロナワクチン「コミナティ筋注6ヶ月～4歳用（１価：起源株）」（ファイザー株式会社）添付文書 (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00059.html |
| 出典情報 | 第92回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第27回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（3／10）《厚生労働省》 |
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表2 6 ～23ヵ月群の16～25歳群に対するSARS-CoV-2血清中和抗体応答率の差
6～23ヵ月群（本剤3µg）
測定例数
na）
（抗体応答率［%］）
［両側95%信頼区間］ 測定例数
（3回目接種後1ヵ月）
80（100.0）
［95.5, 100.0］
80
2～4歳の小児参加者2750例（本剤接種群：1835例、プラセボ接種群：915例）
を対象に本剤接種後の安全性を評価した。治験薬接種後7日間、電子日誌によ
16～25歳群（本剤30µg）
差（%）
na）
（抗体応答率［%］）［両側95%信頼区
［両側95%信頼区間］
間］b）
（2回目接種後1ヵ月）
168（98.8）
［95.8, 99.9］
170
り副反応の発現状況を評価し、主な副反応の発現状況（事象全体及びGrade
3以上）は表6のとおりであった4）。2～4歳の小児参加者において注射部位疼
痛は接種当日（中央値）に発現し、持続期間は1日（中央値）であった。そ
1.2
［-3.4, 4.2］
の他の全身性の事象は接種翌日～5日（中央値）に発現し、持続期間は1～2.5
日（中央値）であった5）。
a）抗体価がベースライン値（ベースライン値が定量下限（LLOQ）未満の場合はLLOQ値）
から4倍以上上昇した治験参加者数
b）免疫ブリッジングの成功基準：抗体応答率の差（6～23ヵ月 - 16～25歳）の両側95%信頼
区間の下限が>-10.0%
表6 2～4歳の小児参加者における主な副反応の発現状況
発現例数（発現割合［%］）
本剤接種群
6～23ヵ月の小児参加者1776例（本剤接種群：1178例、プラセボ接種群：598
例）を対象に本剤接種後の安全性を評価した。治験薬接種後7日間、電子日
誌により副反応の発現状況を評価し、主な副反応の発現状況（事象全体及び
Grade 3以上）は表3のとおりであった4）。6～23ヵ月の小児参加者において注
注射部位
疼痛
射部位圧痛は接種当日（中央値）に発現し、持続期間は1日（中央値）であった。
その他の全身性の事象は接種翌日～4.5日（中央値）に発現し、持続期間は1
～2日（中央値）であった5）。
疲労
表3 6～23ヵ月の小児参加者における主な副反応の発現状況
発現例数（発現割合［%］）
本剤接種群
注射部位
圧痛
食欲減退
傾眠
易刺激性
発熱c）
接種
回数
評価
例数a）
事象全体
1
1159
2
プラセボ接種群
頭痛
Grade 3
以上b）
事象全体
評価
例数a）
事象全体
Grade 3
以上b）
2
1814
559（30.8）
0（－）
905
186（20.6）
1（0.1）
1772
550（31.0）
0（－）
877
178（20.3）
1（0.1）
3
547
146（26.7）
0（－）
262
35（13.4）
0（－）
1
1813
539（29.7）
6（0.3）
905
277（30.6）
5（0.6）
2
1772
456（25.7）
8（0.5）
877
201（22.9）
3（0.3）
3
547
134（24.5）
2（0.4）
262
57（21.8）
0（－）
1
1813
81（4.5）
0（－）
905
44（4.9）
1（0.1）
2
1772
81（4.6）
0（－）
877
36（4.1）
1（0.1）
3
547
27（4.9）
0（－）
262
11（4.2）
0（－）
1
1813
43（2.4）
1（0.1）
905
15（1.7）
0（－）
2
1772
46（2.6）
0（－）
877
21（2.4）
0（－）
3
547
11（2.0）
0（－）
262
4（1.5）
0（－）
1
1813
41（2.3）
3（0.2）
905
22（2.4）
0（－）
2
1772
53（3.0）
0（－）
877
23（2.6）
0（－）
3
547
18（3.3）
1（0.2）
262
7（2.7）
0（－）
1
1813
14（0.8）
0（－）
905
18（2.0）
0（－）
2
1772
24（1.4）
0（－）
877
9（1.0）
0（－）
3
547
7（1.3）
1（0.2）
262
2（0.8）
0（－）
1
1824
95（5.2）
14（0.8）
909
48（5.3）
8（0.9）
2
1779
88（4.9）
21（1.2）
878
46（5.2）
8（0.9）
3
552
28（5.1）
4（0.7）
262
11（4.2）
3（1.1）
事象全体
192（16.6）
0（－）
591
66（11.2）
0（－）
1137
171（15.0）
1（0.1）
590
50（8.5）
0（－）
3
362
58（16.0）
0（－）
170
20（11.8）
0（－）
1
1159
257（22.2）
3（0.3）
591
125（21.2）
1（0.2）
2
1137
252（22.2）
4（0.4）
590
106（18.0）
1（0.2）
3
362
73（20.2）
4（1.1）
170
23（13.5）
0（－）
1
1159
313（27.0）
2（0.2）
591
173（29.3）
2（0.3）
2
1137
271（23.8）
4（0.4）
590
125（21.2）
1（0.2）
3
362
72（19.9）
1（0.3）
170
22（12.9）
1（0.6）
1
1159
593（51.2）
7（0.6）
591
279（47.2）
0（－）
2
1137
539（47.4）
7（0.6）
590
240（40.7）
5（0.8）
3
362
158（43.6）
1（0.3）
170
64（37.6）
0（－）
1
1173
85（7.2）
20（1.7）
595
43（7.2）
7（1.2）
2
1147
85（7.4）
24（2.1）
591
36（6.1）
7（1.2）
a）電子日誌により評価した例数
b）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
c）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
3
365
25（6.8）
6（1.6）
170
10（5.9）
1（0.6）
17.1.2 海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）第Ⅱ／Ⅲ相パート（参考）
筋肉痛
悪寒
関節痛
発熱c）
SARS-CoV-2ワクチン未接種の12歳以上の健康な参加者を対象に、本剤30µg
を19～23日間隔で2回接種したときの有効性及び安全性を検討することを目
的として、プラセボ対照無作為化多施設共同試験を実施した。
16歳以上の参加者36523例（本剤接種群：18198例、プラセボ接種群：18325
本試験における2～4歳群（本剤3µg）のSARS-CoV-2感染歴がない143例及び
例）を対象に、1つ目の主要有効性評価項目である「SARS-CoV-2感染歴が
海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）における16～25歳群（本剤30µg）
ない参加者での2回目接種後7日以降のSARS-CoV-2による感染症に対する本
（17.1.2項参照）のSARS-CoV-2感染歴がない170例を対象に、本剤3回目接
剤の有効性［ワクチン有効性1（VE1）］」を評価した。40137例（本剤接種群：
種後1ヵ月のSARS-CoV-2血清中和抗体価及び抗体応答率を評価した結果、
19965例、プラセボ接種群：20172例）を対象に、2つ目の主要有効性評価項
表4及び表5のとおり本試験における2～4歳群（本剤3µg）の海外第Ⅰ／Ⅱ／
目である「SARS-CoV-2感染歴の有無を問わない参加者での2回目接種後7日
Ⅲ相試験（C4591001試験）における16～25歳群（本剤30µg）に対する免疫ブ
以降のSARS-CoV-2による感染症に対する本剤の有効性（VE2）」を評価した。
リッジングの成功基準を満たした4）。
解析結果は表7のとおりであった6）。
表4 2 ～4歳群の16～25歳群に対するSARS-CoV-2血清中和抗体価（50%中和抗
表7 SARS-CoV-2による感染症に対する有効性
体価）の幾何平均比
2～4歳群（本剤3µg）
GMT
測定例数 ［両側95%信頼区間］a）
（3回目接種後1ヵ月）
1535.2
［1388.2, 1697.8］
解析対象
例数
16～25歳群（本剤30µg）
GMR
GMT
［両側95%信頼区
a）
測定例数 ［両側95%信頼区間］
間］b）
（2回目接種後1ヵ月）
170
1180.0
［1066.6, 1305.4］
VE1a）
1.30
［1.13, 1.50］
VE2a）
GMR：幾何平均比、GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
b）免疫ブリッジングの成功基準：GMR（2～4歳／16～25歳）の両側95%信頼区間下限>0.67
及びGMR点推定値≥0.8
2～4歳群（本剤3µg）
16～25歳群（本剤30µg）
na）
（抗体応答率［%］）
［両側95%信頼区間］ 測定例数
（3回目接種後1ヵ月）
141（100.0）
［97.4, 100.0］
170
本剤接種群
18198
8
プラセボ接種群
18325
162
本剤接種群
19965
9
プラセボ接種群
20172
169
ワクチン有効性
［95%信用区間］（%）
95.0［90.3, 97.6］
94.6［89.9, 97.3］
18. 薬効薬理
差（%）
na）
（抗体応答率［%］）［両側95%信頼区
［両側95%信頼区間］
間］b）
（2回目接種後1ヵ月）
168（98.8）
［95.8, 99.9］
SARS-CoV-2
による感染症
確定例数
a）VE1及びVE2の2回目接種後の追跡期間（中央値）はそれぞれ57日と55日であった。また、
VE1及びVE2の解析には接種間隔19～42日間の参加者が含まれ、その内訳はVE1とVE2で
それぞれ19～23日間の参加者は96.5%（35248例）と96.3%（38665例）、24～42日間の参
加者は3.5%（1275例）と3.7%（1472例）であった7）
表5 2～4歳群の16～25歳群に対するSARS-CoV-2血清中和抗体応答率の差
141
1
プラセボ接種群
Grade 3
以上b）
評価
例数a）
（2）2～4歳の小児参加者
測定例数
評価
例数a）
Grade 3
以上b）
a）電子日誌により評価した例数
b）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
c）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
143
接種
回数
18.1 作用機序
本剤に含有される修飾ウリジンメッセンジャーRNA（mRNA）は脂質ナノ粒
子に封入されており、それにより非複製性であるmRNAが宿主細胞に取り込
1.2
［-1.5, 4.2］
まれ、mRNAにコードされるSARS-CoV-2のスパイクタンパク質が一過性に
発現する。本剤接種によりスパイクタンパク質に対する中和抗体産生及び細
a）抗体価がベースライン値（ベースライン値が定量下限（LLOQ）未満の場合はLLOQ値）
から4倍以上上昇した治験参加者数
b）免疫ブリッジングの成功基準：抗体応答率の差（2～4歳 - 16～25歳）の両側95%信頼区
間の下限が>-10.0%
胞性免疫応答が誘導されることで、SARS-CoV-2による感染症の予防に寄与
すると考えられている。
3
6～23ヵ月群（本剤3µg）
測定例数
na）
（抗体応答率［%］）
［両側95%信頼区間］ 測定例数
（3回目接種後1ヵ月）
80（100.0）
［95.5, 100.0］
80
2～4歳の小児参加者2750例（本剤接種群：1835例、プラセボ接種群：915例）
を対象に本剤接種後の安全性を評価した。治験薬接種後7日間、電子日誌によ
16～25歳群（本剤30µg）
差（%）
na）
（抗体応答率［%］）［両側95%信頼区
［両側95%信頼区間］
間］b）
（2回目接種後1ヵ月）
168（98.8）
［95.8, 99.9］
170
り副反応の発現状況を評価し、主な副反応の発現状況（事象全体及びGrade
3以上）は表6のとおりであった4）。2～4歳の小児参加者において注射部位疼
痛は接種当日（中央値）に発現し、持続期間は1日（中央値）であった。そ
1.2
［-3.4, 4.2］
の他の全身性の事象は接種翌日～5日（中央値）に発現し、持続期間は1～2.5
日（中央値）であった5）。
a）抗体価がベースライン値（ベースライン値が定量下限（LLOQ）未満の場合はLLOQ値）
から4倍以上上昇した治験参加者数
b）免疫ブリッジングの成功基準：抗体応答率の差（6～23ヵ月 - 16～25歳）の両側95%信頼
区間の下限が>-10.0%
表6 2～4歳の小児参加者における主な副反応の発現状況
発現例数（発現割合［%］）
本剤接種群
6～23ヵ月の小児参加者1776例（本剤接種群：1178例、プラセボ接種群：598
例）を対象に本剤接種後の安全性を評価した。治験薬接種後7日間、電子日
誌により副反応の発現状況を評価し、主な副反応の発現状況（事象全体及び
Grade 3以上）は表3のとおりであった4）。6～23ヵ月の小児参加者において注
注射部位
疼痛
射部位圧痛は接種当日（中央値）に発現し、持続期間は1日（中央値）であった。
その他の全身性の事象は接種翌日～4.5日（中央値）に発現し、持続期間は1
～2日（中央値）であった5）。
疲労
表3 6～23ヵ月の小児参加者における主な副反応の発現状況
発現例数（発現割合［%］）
本剤接種群
注射部位
圧痛
食欲減退
傾眠
易刺激性
発熱c）
接種
回数
評価
例数a）
事象全体
1
1159
2
プラセボ接種群
頭痛
Grade 3
以上b）
事象全体
評価
例数a）
事象全体
Grade 3
以上b）
2
1814
559（30.8）
0（－）
905
186（20.6）
1（0.1）
1772
550（31.0）
0（－）
877
178（20.3）
1（0.1）
3
547
146（26.7）
0（－）
262
35（13.4）
0（－）
1
1813
539（29.7）
6（0.3）
905
277（30.6）
5（0.6）
2
1772
456（25.7）
8（0.5）
877
201（22.9）
3（0.3）
3
547
134（24.5）
2（0.4）
262
57（21.8）
0（－）
1
1813
81（4.5）
0（－）
905
44（4.9）
1（0.1）
2
1772
81（4.6）
0（－）
877
36（4.1）
1（0.1）
3
547
27（4.9）
0（－）
262
11（4.2）
0（－）
1
1813
43（2.4）
1（0.1）
905
15（1.7）
0（－）
2
1772
46（2.6）
0（－）
877
21（2.4）
0（－）
3
547
11（2.0）
0（－）
262
4（1.5）
0（－）
1
1813
41（2.3）
3（0.2）
905
22（2.4）
0（－）
2
1772
53（3.0）
0（－）
877
23（2.6）
0（－）
3
547
18（3.3）
1（0.2）
262
7（2.7）
0（－）
1
1813
14（0.8）
0（－）
905
18（2.0）
0（－）
2
1772
24（1.4）
0（－）
877
9（1.0）
0（－）
3
547
7（1.3）
1（0.2）
262
2（0.8）
0（－）
1
1824
95（5.2）
14（0.8）
909
48（5.3）
8（0.9）
2
1779
88（4.9）
21（1.2）
878
46（5.2）
8（0.9）
3
552
28（5.1）
4（0.7）
262
11（4.2）
3（1.1）
事象全体
192（16.6）
0（－）
591
66（11.2）
0（－）
1137
171（15.0）
1（0.1）
590
50（8.5）
0（－）
3
362
58（16.0）
0（－）
170
20（11.8）
0（－）
1
1159
257（22.2）
3（0.3）
591
125（21.2）
1（0.2）
2
1137
252（22.2）
4（0.4）
590
106（18.0）
1（0.2）
3
362
73（20.2）
4（1.1）
170
23（13.5）
0（－）
1
1159
313（27.0）
2（0.2）
591
173（29.3）
2（0.3）
2
1137
271（23.8）
4（0.4）
590
125（21.2）
1（0.2）
3
362
72（19.9）
1（0.3）
170
22（12.9）
1（0.6）
1
1159
593（51.2）
7（0.6）
591
279（47.2）
0（－）
2
1137
539（47.4）
7（0.6）
590
240（40.7）
5（0.8）
3
362
158（43.6）
1（0.3）
170
64（37.6）
0（－）
1
1173
85（7.2）
20（1.7）
595
43（7.2）
7（1.2）
2
1147
85（7.4）
24（2.1）
591
36（6.1）
7（1.2）
a）電子日誌により評価した例数
b）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
c）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
3
365
25（6.8）
6（1.6）
170
10（5.9）
1（0.6）
17.1.2 海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）第Ⅱ／Ⅲ相パート（参考）
筋肉痛
悪寒
関節痛
発熱c）
SARS-CoV-2ワクチン未接種の12歳以上の健康な参加者を対象に、本剤30µg
を19～23日間隔で2回接種したときの有効性及び安全性を検討することを目
的として、プラセボ対照無作為化多施設共同試験を実施した。
16歳以上の参加者36523例（本剤接種群：18198例、プラセボ接種群：18325
本試験における2～4歳群（本剤3µg）のSARS-CoV-2感染歴がない143例及び
例）を対象に、1つ目の主要有効性評価項目である「SARS-CoV-2感染歴が
海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）における16～25歳群（本剤30µg）
ない参加者での2回目接種後7日以降のSARS-CoV-2による感染症に対する本
（17.1.2項参照）のSARS-CoV-2感染歴がない170例を対象に、本剤3回目接
剤の有効性［ワクチン有効性1（VE1）］」を評価した。40137例（本剤接種群：
種後1ヵ月のSARS-CoV-2血清中和抗体価及び抗体応答率を評価した結果、
19965例、プラセボ接種群：20172例）を対象に、2つ目の主要有効性評価項
表4及び表5のとおり本試験における2～4歳群（本剤3µg）の海外第Ⅰ／Ⅱ／
目である「SARS-CoV-2感染歴の有無を問わない参加者での2回目接種後7日
Ⅲ相試験（C4591001試験）における16～25歳群（本剤30µg）に対する免疫ブ
以降のSARS-CoV-2による感染症に対する本剤の有効性（VE2）」を評価した。
リッジングの成功基準を満たした4）。
解析結果は表7のとおりであった6）。
表4 2 ～4歳群の16～25歳群に対するSARS-CoV-2血清中和抗体価（50%中和抗
表7 SARS-CoV-2による感染症に対する有効性
体価）の幾何平均比
2～4歳群（本剤3µg）
GMT
測定例数 ［両側95%信頼区間］a）
（3回目接種後1ヵ月）
1535.2
［1388.2, 1697.8］
解析対象
例数
16～25歳群（本剤30µg）
GMR
GMT
［両側95%信頼区
a）
測定例数 ［両側95%信頼区間］
間］b）
（2回目接種後1ヵ月）
170
1180.0
［1066.6, 1305.4］
VE1a）
1.30
［1.13, 1.50］
VE2a）
GMR：幾何平均比、GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
b）免疫ブリッジングの成功基準：GMR（2～4歳／16～25歳）の両側95%信頼区間下限>0.67
及びGMR点推定値≥0.8
2～4歳群（本剤3µg）
16～25歳群（本剤30µg）
na）
（抗体応答率［%］）
［両側95%信頼区間］ 測定例数
（3回目接種後1ヵ月）
141（100.0）
［97.4, 100.0］
170
本剤接種群
18198
8
プラセボ接種群
18325
162
本剤接種群
19965
9
プラセボ接種群
20172
169
ワクチン有効性
［95%信用区間］（%）
95.0［90.3, 97.6］
94.6［89.9, 97.3］
18. 薬効薬理
差（%）
na）
（抗体応答率［%］）［両側95%信頼区
［両側95%信頼区間］
間］b）
（2回目接種後1ヵ月）
168（98.8）
［95.8, 99.9］
SARS-CoV-2
による感染症
確定例数
a）VE1及びVE2の2回目接種後の追跡期間（中央値）はそれぞれ57日と55日であった。また、
VE1及びVE2の解析には接種間隔19～42日間の参加者が含まれ、その内訳はVE1とVE2で
それぞれ19～23日間の参加者は96.5%（35248例）と96.3%（38665例）、24～42日間の参
加者は3.5%（1275例）と3.7%（1472例）であった7）
表5 2～4歳群の16～25歳群に対するSARS-CoV-2血清中和抗体応答率の差
141
1
プラセボ接種群
Grade 3
以上b）
評価
例数a）
（2）2～4歳の小児参加者
測定例数
評価
例数a）
Grade 3
以上b）
a）電子日誌により評価した例数
b）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
c）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
143
接種
回数
18.1 作用機序
本剤に含有される修飾ウリジンメッセンジャーRNA（mRNA）は脂質ナノ粒
子に封入されており、それにより非複製性であるmRNAが宿主細胞に取り込
1.2
［-1.5, 4.2］
まれ、mRNAにコードされるSARS-CoV-2のスパイクタンパク質が一過性に
発現する。本剤接種によりスパイクタンパク質に対する中和抗体産生及び細
a）抗体価がベースライン値（ベースライン値が定量下限（LLOQ）未満の場合はLLOQ値）
から4倍以上上昇した治験参加者数
b）免疫ブリッジングの成功基準：抗体応答率の差（2～4歳 - 16～25歳）の両側95%信頼区
間の下限が>-10.0%
胞性免疫応答が誘導されることで、SARS-CoV-2による感染症の予防に寄与
すると考えられている。
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