製造販売業者は、家庭用医療機器の特性を踏まえ、以下の事項について添付文
書等により注意喚起すること。
①当該医療機器は確定診断を目的としたものではないこと。
②当該医療機器により疾病の兆候が検出された場合は、専門の医師を受診するこ
と。
③当該医療機器の通知結果を自己解釈し、医師の診断を受けずに服用中の薬剤の
変更や服用の中止等を行わないこと。
④当該医療機器の通知結果にかかわらず、症状があれば医療機関を受診すること。
（２）医療関係者への情報提供
製造販売業者は、関係学会・医会と調整の上、家庭用医療機器について、以下
に関する情報提供を行うこと。
① 当該医療機器の解析原理、性能及び機能の限界
② 使用者に対する情報提供の内容
③ その他必要事項
（３）安全性情報の収集及び追加の安全対策の実施
製造販売業者は、当該医療機器の製造販売後に、受診遅延の発生等といった（１）
に挙げられた内容の不遵守に伴う健康被害等の情報を、医薬品、医薬部外品、化
粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平
成 16 年厚生労働省令第 135 号）に基づく安全確保業務の一環として医療機関等
から収集するとともに、必要に応じて使用者及び医療関係者に対する追加の情報
提供等の安全対策を実施すること。
（４）その他の留意点
製造販売業者は、個々の家庭用医療機器の仕様等に応じて、サイバーリスクも
一つのリスクと捉え、必要なサイバーセキュリティ対策を講じ、使用者に対する
情報提供や注意喚起を含めて当該医療機器の安全性を確保及び情報セキュリテ
ィについて必要な対策を講ずること。
３．その他
（１）疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器のリスク低減のための具体的な
対応策、臨床的意義がある検出性能等を検討するに当たっては、独立行政法人医
薬品医療機器総合機構と十分に相談すること。
（２）具体的な対応策については、個々の家庭用医療機器の特性に応じて検討する必
要があり、その妥当性に関して、薬事食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会
において意見聴取を行う場合があること。
（３）具体的な対応策の実効性を担保するために、当該医療機器の承認に当たって、
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年
法律第 145 号）第 79 条に基づく承認条件を付す場合があること。
（４）本通知の内容については、今後事例の蓄積等を踏まえ、適宜見直しを行うも