よむ、つかう、まなぶ。
医療情報データベースを利用した調査結果に係る電子化された添付文書への記載要領の改正について (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
の新旧対照表のとおり一部改正する。
（下線部分は改正部分）
現行
改正後
第 1・第 2 （略）
第 1・第 2 （略）
第3
第3
記載要領
ア．～キ．
（略）
記載要領
ア．～キ．
（略）
１．～16． （略）
１．～16． （略）
17. 臨床成績
17. 臨床成績
(1)
（略）
(1)
(2)「17.2 製造販売後調査等」
（略）
(2)「17.2 製造販売後調査等」
①特定の背景を有する患者での
（新設）
医療情報データベースを利用
した調査について、臨床現場に
有益な結果を記載すること。
②・③ （略）
(3)
（略）
18．～26． （略）
第4
①・② （略）
（略）
(3)
（略）
18．～26． （略）
第4
（略）
（下線部分は改正部分）
現行
改正後
第 1・第 2 （略）
第 1・第 2 （略）
第3
第3
記載要領
ア．～キ．
（略）
記載要領
ア．～キ．
（略）
１．～16． （略）
１．～16． （略）
17. 臨床成績
17. 臨床成績
(1)
（略）
(1)
(2)「17.2 製造販売後調査等」
（略）
(2)「17.2 製造販売後調査等」
①特定の背景を有する患者での
（新設）
医療情報データベースを利用
した調査について、臨床現場に
有益な結果を記載すること。
②・③ （略）
(3)
（略）
18．～26． （略）
第4
①・② （略）
（略）
(3)
（略）
18．～26． （略）
第4
（略）