令和４年度厚生労働科学特別研究事業
「医療機器の総括製造販売責任者の資格要件の見直しに資する研究」
研究班作成資料

令和５年３月 16 日
令和４年度第２回医療機器・再生医療等製品安全対策部会
参考資料４－２
医療機器製造販売業総括製造販売責任者 資格要件見直しの方向性（提言）

〇総括製造販売責任者

企業を対象としたアンケート調査では、総括製造販売責任者の資格要件に関する要望として、
・研修受講により業務経験年数を代替する措置を追加してほしい（33.2％）
・大学で指定の専門課程以外の課程を修了した者であっても、研修受講により資格要件を満
たすようにしてほしい(31.0％)
の２つが高い要望としてあげられた。
また、海外調査においては、日本の総括製造販売責任者に合致するポジションはないものの、
例えば、欧州では、大学の学位＋専門的な経験を規制遵守責任者の要件としている例があった。

研究班の議論では、現在、大学等で指定の専門課程以外の課程を修了した者は、医薬品医
療機器等法施行規則第 114 条の 49 第１項 3 号の規定により、
医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務
に 5 年以上従事した後、講習受講により資格要件を満たしていることから、
大学等で指定の専門課程以外の課程を修了した者が、研修受講により業務経験年数を代替
する要件として、

〇学部を問わない大学等卒業
＋医薬品、医療機器、再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に３
年以上従事
＋講習 a
a:現行の第 3 号の講習内容から変更なし（講習時間：10hr）
を提案する。

なお、アンケート調査や班会議においては、現行の規制で講習を求められていない第 1 号や
第 2 号の要件に該当する者についても専門研修を義務づけてはどうか、更新時に講習受講を
求めてはどうか等の意見があったことから、既存の講習の研修目的の受講や業界での研鑽の取
組みが期待される。