医薬局・生活衛生局
医療機器審査管理課
提出資料

プログラム医療機器の特性を踏まえた薬事承認制度の運用改善検討事業
プログラム医療機器の特性を踏まえた薬事承認制度の運用改善検討事業（令和４年度）
プログラム医療機器に関する二段階承認制度を導入する方向（SaMD版リバランス通知を新たに発出することにより対応する場合を含む。）
で検討を行う。
その検討に当たっては、第一段階の承認については、非臨床試験で評価できる場合や探索的臨床試験が必要である場合の整理、標榜可能な
使用目的又は効果の範囲など、プログラム医療機器の使用目的や機能等の違いに応じた検討を行う。
第二段階の承認に当たっては、治験の他、リアルワールドデータなどを活用して有効性の確認を行い得ることとする。

＜参考＞
医療機器の「臨床試験の試験成績に関する資料」の提出が必要な範囲等に係る取扱い（平成29年11月17日薬生機審発1117第１号、薬生安発1117第１号）

3．診断の参考情報となり得る生理学的パラメータを測定する診断機器に関する相談
(1) 概要
生理学的パラメータもしくはそれを演算処理して得られた数値等の中には、診断の参考情報となり得ると考えられるものの、臨床症状や病態との関
連付けが広く認知されるには至っておらず、現時点では広く医療現場において用いられると想定されていないもので、その臨床的意義や医学的判断基
準が十分確立しているとは言い難いものがある。
そのような生理学的パラメータ等を測定・提示する装置を医療機器として開発する場合は、最終的に目標とする臨床的意義がまだ確立されていなく
ても、これまでの臨床実績や機械的な性能(測定性能)に関する試験成績等により示すことのできる使用目的又は効果の範囲に限定して承認申請を行う
ことが考えられる。加えて、承認後には臨床現場で使用された経験を踏まえながら、臨床的エビデンスが確立されたのちに、必要に応じて一部変更申
請を行っていくような開発の戦略が想定される。この場合、あらかじめ総合機構の医療機器開発前相談を活用した審査側との意見交換を進めることが
有用と考えられる。

臨床的意義

Aという生理学的パラメータはBという疾病の診断に有用である可能性がある

臨床的エビデンスの蓄積

B

測定性能

A

A

第一段階での承認

第二段階での承認

2