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資料１－１ 緊急承認された医薬品（ゾコーバ錠）に係る対応について (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32079.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第28回 3／22）《厚生労働省》 |
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令和５年３月 22 日
令和４年度第 28 回医薬品等安全対策部会安全対策調査会
資料１－１
緊急承認された医薬品（ゾコーバ錠）に係る対応について
新型コロナウイルス感染症治療薬であるゾコーバ錠（塩野義製薬(株)）が緊急
承認されたことに伴い、令和４年度第３回医薬品等安全対策部会で、緊急承認さ
れた医薬品（ゾコーバ錠）に係る対応が審議され、安全対策調査会において副作
用等報告の状況を確認することとされた（参照：参考資料１－１）。
１．対象薬剤について
販売名
：
ゾコーバ錠 125mg
有効成分
製造販売業者
：
：
エンシトレルビル フマル酸
塩野義製薬株式会社
２．追加の安全対策の要否について
報告されている副作用等の状況は以下のとおり。
１．製造販売業者からの副作用報告の状況について（資料１－２）
２．医薬関係者からの副作用報告の状況について（資料１－３）
３．市販直後調査の中間報告（製造販売業者の公表資料）（資料１－４）
これらの報告状況等を踏まえ、現時点において、ゾコーバ錠で追加の安全対策
をどう考えるか。
令和４年度第 28 回医薬品等安全対策部会安全対策調査会
資料１－１
緊急承認された医薬品（ゾコーバ錠）に係る対応について
新型コロナウイルス感染症治療薬であるゾコーバ錠（塩野義製薬(株)）が緊急
承認されたことに伴い、令和４年度第３回医薬品等安全対策部会で、緊急承認さ
れた医薬品（ゾコーバ錠）に係る対応が審議され、安全対策調査会において副作
用等報告の状況を確認することとされた（参照：参考資料１－１）。
１．対象薬剤について
販売名
：
ゾコーバ錠 125mg
有効成分
製造販売業者
：
：
エンシトレルビル フマル酸
塩野義製薬株式会社
２．追加の安全対策の要否について
報告されている副作用等の状況は以下のとおり。
１．製造販売業者からの副作用報告の状況について（資料１－２）
２．医薬関係者からの副作用報告の状況について（資料１－３）
３．市販直後調査の中間報告（製造販売業者の公表資料）（資料１－４）
これらの報告状況等を踏まえ、現時点において、ゾコーバ錠で追加の安全対策
をどう考えるか。