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【参考資料１－14】安全管理GL第6.0版_ガイドライン改定及び関連法令等の遷移（案） (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32083.html |
| 出典情報 | 健康・医療・介護情報利活用検討会 医療等情報利活用ワーキンググループ（第16回 3／23）《厚生労働省》 |
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参考資料１－14
安全管理ガイドラインの改定の経緯に関する年表（案）
個人情報保護法及びその関連法令等
e-文書法及びその関連法令等
総務省・経済産業省ガイドライン（3省4ガイドライン→3省3ガイドライン→3省2ガイドライン）
外部保存通知
年度
法改正・政府の動き等
個人情報関係
1988（昭和63）年
安全管理ガイドライン策定のための会議体での検討
e-文書法及びその関連法令等
1988（昭和63）年
医療情報システムの安全管理に関するガイドライン（安全管理ガイドライン）の改定
その他
診療録等の記載方法等につ
いて
1994（平成6）年
1994（平成6）年4月
エックス線写真等の光磁
気ディスク等への保存について
1999（平成11）年
1999（平成11）4月
厚生省通知「診療録等の電子媒体による保存に
ついて」及び「法令に保存義務が規定されてい
る診療録及び診療諸記録の電子媒体による保存
に関するガイドライン」
2002（平成14）年
2002（平成14）年3月
厚生労働省通知「診療録等の保存を行う場所に
ついて」（外部保存通知）
2002（平成14）年5月
厚生労働省「診療録等の外部保存に関するガイ
ドライン」
→診療録等の電子保存及び保存場所に関する
作成以前
要件等が明確化
2004（平成16）年
2004（平成16）年11月
「民間事業者等が行う書面の保存等における情
報通信の技術の利用に関する法律」（e-文書
法）
2004（平成16）年
個人情報保護法成立
2004（平成16）年12月
「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイドライン」
2005（平成17）年
2005（平成17）年3月
厚生労働省令「厚生労働省の所管する法令の規
定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等に
おける情報通信の技術の利用に関する省令」
（e-文書法省令）
2005（平成17）年4月
「個人情報の保護に関する法律」施行（個人情報保護法）
2005（平成17）年3月
第1版公開
e-文書法・省令、個人情報保護法への対応としてガイドラインを新設
（e-文書法令の別添として）
「法令に保存義務が規定されている診療録及び診療諸記録の電子媒体による保存に関するガイドライン」及び「診療録等の外部保
第1版
存に関するガイドライン」を見直し、さらに、個人情
報保護に資する情報システムの運用管理に関わる指針と e-文書法への適切な対応を行うた
めの指針を統合して作成
2005（平成17）年9月
情報セキュリティ政策会議「重要インフラの情報セキュリティ対策
に係る基本的考え方」発表
→医療を「重要インフラ」として位置づけ
2006（平成18）年
2006（平成18）年1月
2006（平成18）年度
医療情報ネットワーク基盤検討会検討事項
（1）医療機関等で用いるのに適したネットワークに関するセキュリティ要件定義
高度情報通信技術戦略本部（IT 戦略本部）から、「IT 新改革戦略」 （2）自然災害・サイバー攻撃による IT 障害対策等
が発表
→「安全なネットワーク基盤の確立」を掲げる
第2版
2007（平成19）年
2007（平成19）年3月
第2版公開
ネットワーク基盤の安全性、災害・サイバー攻撃への対応を追加
●ネットワークの要件を定義し、「6.10 外部と個人情報を含む医療情報を交換する場合の安全管理」を新設
●医療における災害、サイバー攻撃対策に対する指針として「6.9災害等の非常時の対応」を新設
●「6.2 医療機関における情報セキュリティマネジメント（ISMS）の実
践」でISMSの概念を導入
・その他関連する箇所の修正
2007（平成19）年度
医療情報ネットワーク基盤検討会検討事項
（1）医療情報の取扱に関する事項
2007（平成19）年3月
「IT 新改革戦略評価専門調査会 2006 年度報告書」公表
→処方箋の電子化について言及
→医療従事者とそれ以外の事業者等との責任分界
（2）処方箋の電子化に関する事項
→医療情報ネットワーク基盤検討会提言「処方せんの電子化について」（第4.2
版でガイドラインに対応）
（3）無線・モバイルを利用する際の技術的要件に関する事項
第3版
2008（平成20）年
2008（平成20）3月
第3版公開
責任分界の追加
●医療従事者とその他の関係者が医療・健康情報を取り扱う際の責任のあり方を定め「4 電子的な医療情報を扱う際の責任のあり
方」を取りまとめ
→「8.1.2 外部保存を受託する事業者の選定基準及び情報の取扱いに関する基準」を改定
無線・モバイルといった新技術への対応
●無線・モバイルを利用する際の脅威や技術的要件について6章を加筆
→特にネットワークのあり方については「6.11 外部と個人情報を含む医療情報を交換する場合の安全管理」に取りまとめ
→盗難や紛失といった新たなリスクについて、「6.9 情報及び情報機器の持ち出しについて」を新設
2009（平成21）年3月
第4版公開
体系的な見直し
●本ガイドラインに準じて取り扱うものとして、「3.3 取扱いに注意を要する文書等」を新設
●「5 情報の相互運用性と標準化について」を全面改定
第4版
2008（平成20）年度
●「6.1 方針の制定と公表」について、JIS Q 15001:2006をもとに説明しＣ項を新設
医療情報ネットワーク基盤検討会検討事項
●「6.2 医療機関における情報セキュリティマネジメントシステム（ISMS）の実践」においてC、D項を新設
（1）医療分野における電子化された情報管理の在り方に関する事項
●「6.11 外部と個人情報を含む医療情報を交換する場合の安全管理」においてB、D項に従業者による外部からのアクセスに関す
→体系的な見直し
（2）個人が自らの医療情報を管理・活用するための方策等に関する事項
る事項を追加
●7章の大幅改定
「7.1 真正性の確保について」：B項簡略化、C項見直し、D項削除
「7.2 見読性の確保について」：B項簡略化、C項・D項の整理
「7.3 保存性の確保について」：C項、D項で大幅な見直し
●8章「診療録及び診療諸記録を外部の保存する際の基準」：2省ガイドラインとの整合を明確化
2009年11月
2008（平成20）年 1 月
総務省「ASP･SaaSにおける情報セキュリティ対策ガイドライン」（「ASP･SaaS
セキュリティガイドライン」）
医療情報ネットワーク基盤検討会提言
「診療録等の保存を行う場所に関する提言」
2008（平成20）年 7 月
経済産業省「医療情報を受託管理する情報処理事業者における安全管理ガイドライ
ン」（「情報処理事業者ガイドライン」）
2009（平成21）年 2009（平成21）7月
総務省「ASP・SaaS 事業者が医療情報を取り扱う際の安全管理に関するガイドラ
イン」（「ASP･SaaS 事業者ガイドライン」）策定
第4.1版
→外部保存に対する対応方法が明確化
2009年11月
医療情報ネットワーク基盤検討会提言
「診療録等の保存を行う場所に関する提言」
2009（平成21）年度
医療情報ネットワーク基盤検討会検討事項
・診療録等の保存を行う場所について
・「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」等の改正について
2010（平成22）年
2010（平成22）年2月
第4.1版公開
2010（平成22）年2月
総務省・経済産業省ガイドラインの策定と外部保存通知の改正に合わせた対応
厚生労働省外部保存通知の一部改正（民間事業者が設置するデータセンターへの保
●「4.3 例示による責任分界点の考え方の整理」：（4）オンライン外部保存を委託する場合」を追加
存を解禁）
●「8.1.2 外部保存を受託する事業者の選定基準及び情報の取扱いに関する基準」
●10章：4章、8章に合わせて修正
処方箋の電子化・電磁交付に向けた動き
2010（平成22）年6月
「規制・制度改革に係る対処方針」「「国民の声集中受付
月間（第１回）」において提出された提案等への対処方針について」閣議決定
2011（平成 23）
2010（平成22）年6月
「新たな情報通信技術戦略工程表」 IT 戦略本部決定
2011（平成 23）年8月
「情報通信技術利活用のための規制・制度改革に係る対処
方針」IT 戦略本部決定
2012（平成24）年
2012（平成24）年4月
医療情報ネットワーク基盤検討会提言
「処方箋の電子化に向けて」
2012（平成24）年度
医療情報ネットワーク基盤検討会検討事項
第4.2版
・処方箋の電子化について
2013（平成25）年
2013（平成25）年3月
2013（平成25）年10月
第4.2版公開
医療情報ネットワーク基盤検討会提言
調剤済み処方箋及び調剤録等の外部保存への対応
「電子処方箋の実現について」
●3章：調剤録の外部保存に関する事項を追加、「3.3 調剤済み処方箋と調剤録の電子化・外部保存について」追加
●9章：紙の処方箋を電子化する方法について追加
2013（平成25）年3月
厚生労働省外部保存通知の一部改正（調剤済み処方箋及び調剤録等の外部保存を解
禁）
2013（平成25）年9月
大規模災害時の対応
医療情報ネットワーク基盤検討会提言
●「6.10 災害等の非常時の対応」：大規模災害時を想定した事業継続計画（BCP）の作成等の考え方を追加
「電子処方箋の実現に向けた工程表」
●上記に合わせ、その他の章を適宜修正
2015（平成27）年
2015（平成27）年度
医療情報ネットワーク基盤検討会検討事項
第4.3版
（１）電子処方せんの運用ガイドライン（案）について
2016（平成28）年
2016（平成28）3月
2016（平成28）年3月
厚生労働省e-文書法省令の一部改正
電子処方せんの運用ガイドラインの策定
2016（平成28）年3月
第4.3版公開
処方箋の電磁的記録による取扱いの運用は「電子処方せんの運用ガイドライン」を参照するものとする
●関連する３，８，９省の一部を修正
安全管理ガイドラインの改定の経緯に関する年表（案）
個人情報保護法及びその関連法令等
e-文書法及びその関連法令等
総務省・経済産業省ガイドライン（3省4ガイドライン→3省3ガイドライン→3省2ガイドライン）
外部保存通知
年度
法改正・政府の動き等
個人情報関係
1988（昭和63）年
安全管理ガイドライン策定のための会議体での検討
e-文書法及びその関連法令等
1988（昭和63）年
医療情報システムの安全管理に関するガイドライン（安全管理ガイドライン）の改定
その他
診療録等の記載方法等につ
いて
1994（平成6）年
1994（平成6）年4月
エックス線写真等の光磁
気ディスク等への保存について
1999（平成11）年
1999（平成11）4月
厚生省通知「診療録等の電子媒体による保存に
ついて」及び「法令に保存義務が規定されてい
る診療録及び診療諸記録の電子媒体による保存
に関するガイドライン」
2002（平成14）年
2002（平成14）年3月
厚生労働省通知「診療録等の保存を行う場所に
ついて」（外部保存通知）
2002（平成14）年5月
厚生労働省「診療録等の外部保存に関するガイ
ドライン」
→診療録等の電子保存及び保存場所に関する
作成以前
要件等が明確化
2004（平成16）年
2004（平成16）年11月
「民間事業者等が行う書面の保存等における情
報通信の技術の利用に関する法律」（e-文書
法）
2004（平成16）年
個人情報保護法成立
2004（平成16）年12月
「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイドライン」
2005（平成17）年
2005（平成17）年3月
厚生労働省令「厚生労働省の所管する法令の規
定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等に
おける情報通信の技術の利用に関する省令」
（e-文書法省令）
2005（平成17）年4月
「個人情報の保護に関する法律」施行（個人情報保護法）
2005（平成17）年3月
第1版公開
e-文書法・省令、個人情報保護法への対応としてガイドラインを新設
（e-文書法令の別添として）
「法令に保存義務が規定されている診療録及び診療諸記録の電子媒体による保存に関するガイドライン」及び「診療録等の外部保
第1版
存に関するガイドライン」を見直し、さらに、個人情
報保護に資する情報システムの運用管理に関わる指針と e-文書法への適切な対応を行うた
めの指針を統合して作成
2005（平成17）年9月
情報セキュリティ政策会議「重要インフラの情報セキュリティ対策
に係る基本的考え方」発表
→医療を「重要インフラ」として位置づけ
2006（平成18）年
2006（平成18）年1月
2006（平成18）年度
医療情報ネットワーク基盤検討会検討事項
（1）医療機関等で用いるのに適したネットワークに関するセキュリティ要件定義
高度情報通信技術戦略本部（IT 戦略本部）から、「IT 新改革戦略」 （2）自然災害・サイバー攻撃による IT 障害対策等
が発表
→「安全なネットワーク基盤の確立」を掲げる
第2版
2007（平成19）年
2007（平成19）年3月
第2版公開
ネットワーク基盤の安全性、災害・サイバー攻撃への対応を追加
●ネットワークの要件を定義し、「6.10 外部と個人情報を含む医療情報を交換する場合の安全管理」を新設
●医療における災害、サイバー攻撃対策に対する指針として「6.9災害等の非常時の対応」を新設
●「6.2 医療機関における情報セキュリティマネジメント（ISMS）の実
践」でISMSの概念を導入
・その他関連する箇所の修正
2007（平成19）年度
医療情報ネットワーク基盤検討会検討事項
（1）医療情報の取扱に関する事項
2007（平成19）年3月
「IT 新改革戦略評価専門調査会 2006 年度報告書」公表
→処方箋の電子化について言及
→医療従事者とそれ以外の事業者等との責任分界
（2）処方箋の電子化に関する事項
→医療情報ネットワーク基盤検討会提言「処方せんの電子化について」（第4.2
版でガイドラインに対応）
（3）無線・モバイルを利用する際の技術的要件に関する事項
第3版
2008（平成20）年
2008（平成20）3月
第3版公開
責任分界の追加
●医療従事者とその他の関係者が医療・健康情報を取り扱う際の責任のあり方を定め「4 電子的な医療情報を扱う際の責任のあり
方」を取りまとめ
→「8.1.2 外部保存を受託する事業者の選定基準及び情報の取扱いに関する基準」を改定
無線・モバイルといった新技術への対応
●無線・モバイルを利用する際の脅威や技術的要件について6章を加筆
→特にネットワークのあり方については「6.11 外部と個人情報を含む医療情報を交換する場合の安全管理」に取りまとめ
→盗難や紛失といった新たなリスクについて、「6.9 情報及び情報機器の持ち出しについて」を新設
2009（平成21）年3月
第4版公開
体系的な見直し
●本ガイドラインに準じて取り扱うものとして、「3.3 取扱いに注意を要する文書等」を新設
●「5 情報の相互運用性と標準化について」を全面改定
第4版
2008（平成20）年度
●「6.1 方針の制定と公表」について、JIS Q 15001:2006をもとに説明しＣ項を新設
医療情報ネットワーク基盤検討会検討事項
●「6.2 医療機関における情報セキュリティマネジメントシステム（ISMS）の実践」においてC、D項を新設
（1）医療分野における電子化された情報管理の在り方に関する事項
●「6.11 外部と個人情報を含む医療情報を交換する場合の安全管理」においてB、D項に従業者による外部からのアクセスに関す
→体系的な見直し
（2）個人が自らの医療情報を管理・活用するための方策等に関する事項
る事項を追加
●7章の大幅改定
「7.1 真正性の確保について」：B項簡略化、C項見直し、D項削除
「7.2 見読性の確保について」：B項簡略化、C項・D項の整理
「7.3 保存性の確保について」：C項、D項で大幅な見直し
●8章「診療録及び診療諸記録を外部の保存する際の基準」：2省ガイドラインとの整合を明確化
2009年11月
2008（平成20）年 1 月
総務省「ASP･SaaSにおける情報セキュリティ対策ガイドライン」（「ASP･SaaS
セキュリティガイドライン」）
医療情報ネットワーク基盤検討会提言
「診療録等の保存を行う場所に関する提言」
2008（平成20）年 7 月
経済産業省「医療情報を受託管理する情報処理事業者における安全管理ガイドライ
ン」（「情報処理事業者ガイドライン」）
2009（平成21）年 2009（平成21）7月
総務省「ASP・SaaS 事業者が医療情報を取り扱う際の安全管理に関するガイドラ
イン」（「ASP･SaaS 事業者ガイドライン」）策定
第4.1版
→外部保存に対する対応方法が明確化
2009年11月
医療情報ネットワーク基盤検討会提言
「診療録等の保存を行う場所に関する提言」
2009（平成21）年度
医療情報ネットワーク基盤検討会検討事項
・診療録等の保存を行う場所について
・「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」等の改正について
2010（平成22）年
2010（平成22）年2月
第4.1版公開
2010（平成22）年2月
総務省・経済産業省ガイドラインの策定と外部保存通知の改正に合わせた対応
厚生労働省外部保存通知の一部改正（民間事業者が設置するデータセンターへの保
●「4.3 例示による責任分界点の考え方の整理」：（4）オンライン外部保存を委託する場合」を追加
存を解禁）
●「8.1.2 外部保存を受託する事業者の選定基準及び情報の取扱いに関する基準」
●10章：4章、8章に合わせて修正
処方箋の電子化・電磁交付に向けた動き
2010（平成22）年6月
「規制・制度改革に係る対処方針」「「国民の声集中受付
月間（第１回）」において提出された提案等への対処方針について」閣議決定
2011（平成 23）
2010（平成22）年6月
「新たな情報通信技術戦略工程表」 IT 戦略本部決定
2011（平成 23）年8月
「情報通信技術利活用のための規制・制度改革に係る対処
方針」IT 戦略本部決定
2012（平成24）年
2012（平成24）年4月
医療情報ネットワーク基盤検討会提言
「処方箋の電子化に向けて」
2012（平成24）年度
医療情報ネットワーク基盤検討会検討事項
第4.2版
・処方箋の電子化について
2013（平成25）年
2013（平成25）年3月
2013（平成25）年10月
第4.2版公開
医療情報ネットワーク基盤検討会提言
調剤済み処方箋及び調剤録等の外部保存への対応
「電子処方箋の実現について」
●3章：調剤録の外部保存に関する事項を追加、「3.3 調剤済み処方箋と調剤録の電子化・外部保存について」追加
●9章：紙の処方箋を電子化する方法について追加
2013（平成25）年3月
厚生労働省外部保存通知の一部改正（調剤済み処方箋及び調剤録等の外部保存を解
禁）
2013（平成25）年9月
大規模災害時の対応
医療情報ネットワーク基盤検討会提言
●「6.10 災害等の非常時の対応」：大規模災害時を想定した事業継続計画（BCP）の作成等の考え方を追加
「電子処方箋の実現に向けた工程表」
●上記に合わせ、その他の章を適宜修正
2015（平成27）年
2015（平成27）年度
医療情報ネットワーク基盤検討会検討事項
第4.3版
（１）電子処方せんの運用ガイドライン（案）について
2016（平成28）年
2016（平成28）3月
2016（平成28）年3月
厚生労働省e-文書法省令の一部改正
電子処方せんの運用ガイドラインの策定
2016（平成28）年3月
第4.3版公開
処方箋の電磁的記録による取扱いの運用は「電子処方せんの運用ガイドライン」を参照するものとする
●関連する３，８，９省の一部を修正