別紙１－２

様式第３号

先進医療の実施計画
１．先進医療技術の名称
生体肝移植術
２－１．使用する医薬品、医療機器又は再生医療等製品について

①使用する医療機器（未承認又は適応外のものから記載すること。）
医薬品
医療機
医薬品医療機器
製造販売
器法承
医 療
型
法承認又は認証
業者名及
認又は
機器名
式
上の適応
び連絡先
認証番
（注１）
号（１
６桁）

医薬品医
療機器法
上の適応
外使用の
該当
（注２）

②使用する医療材料（ディスポーザブル）及び医薬品
（未承認又は適応外のものから記載すること。）

品目名

製造販売業者
名及び連絡先

規
格

医薬品
医療機
器法承
認又は
認証番
号（１
６桁）

医薬品医療機器法
承認又は
認証上の適応
（注１）

医薬品
医療機
器法上
の適応
外使用
の該当
（注
２）

③使用する再生医療等製品（未承認又は適応外のものから記載すること。）
医薬品医
療機器法
医薬品医療
医薬品医療機器法承
製造販売業
承認
機器法上の
規
認又は
品目名
者名及び連
又は
適応外使用
格
認証上の適応
絡先
認証番号
の該当
（注１）
（１６
（注２）
桁）

④医療機器、医療材料、医薬品又は再生医療等製品が医薬品医療機器法上の適応外使用に
該当する場合の医薬品医療機器法承認一部変更申請状況

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