これまでに報告されている臨床試験から、本剤の安全性については、他剤に比べて口腔カ
ンジダ症が多く報告されていますが、そのほとんどは表在性で軽度～中等度でした。その他、
他の生物学的製剤と比較し新たな安全性上の懸念は認められていません。口腔カンジダ症
は患者に対する教育を実施することにより発見可能であり、対処可能と考えられます。当該
薬剤開発会社では患者の安全性確保に細心の注意を払うべく、乾癬患者に対する自己注射
の教育用資料の準備を進めているとともに、治療開始後に治療効果が確認され、患者本人が
自己注射を強く希望し、医師等が自己注射に対する対処についてのトレーニング及び安全
性についての教育を実施して適切と判断した患者のみ自己注射に移行する等の安全性確保
対策を予定しています。
以上を鑑み、日本皮膚科学会は、医師、乾癬患者の治療選択肢を広げ、患者の労働生産性
や社会活動に対する制限を除いて QoL を高めるために、本剤の早期承認および在宅自己医
療における自己注射保険適用を強く要望いたします。何卒よろしくお願い申し上げます。
以上