第 DB2211-0220 号
令和4年11月18日

厚生労働大臣
加藤 勝信 左
ラナデルマブ (販売名 : タクザイロ9 自己注射保険適用の要望書

遺伝性血管性浮腫(Hereditary angioedema:HAE) は、突然皮下、粘膜に浮腫を生じる
疾患です。症状は全身に起こりますが、特に気道浮腫を起こした場合に、適切に治療
されなければ窒鳥の危険性があり、その致死率は30%に及ぶとされています'。 2022年
に発売されたラナデルマブ (タクザイロ9 は、HAEの急性発作の発症抑制を効能効果
とする記下注射授与製剤であり、現在、世界50カ国以上で販売され多くのHAE専門医か
ら有用性を認められています。また、本邦の臨床試験?においては自己注射による投与
も実施されておりますが、明らかな安全性上の懸念は褒められませんでした3?。

HAE が遺伝性疾患である性質上、愚者は生涯にかけて疾患と付き合っていく必要が
あり、長期予防治療が必要な愚者にとっては年余にわたり治療が継続されることが想
定されます。一方、本剤は有効性の維持のために月 1-2 回の皮下注射の用法が設定さ
れているため、現在は皮下注射の処置のために、愚者は月 1-2 回の通院を必要とされ
ておおります。疾回の通院は治療の継続に対する大きなハードルになっており、生涯に
わたり治療が続くことを考慮すると、患者の負担軽減のための方法が求められます。

医療従事者より自己注射手技、医療魔楽物の処理等について十分な指導を受け、加
えて定期通院時に主治医が注射部位反応や中和抗体の産生等を適切に監督できる愚者
に対し、本剤の在宅自己注射を適用することで、起者の負担を大編に軽減することが