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希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（薬生薬審発 0523 第１号） (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T230524I0030.pdf |
| 出典情報 | 希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（5／23付 通知）《厚生労働省》 |
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薬 生 薬 審 発 0523 第 １ 号
令 和 ５ 年 ５ 月 23 日
各 都 道 府 県 衛 生 主 管 部 （ 局 ） 長
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 理事長
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所 理事長
殿
殿
殿
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
（
公
印
省
略
）
希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律
第 145 号）第 77 条の５の規定に基づき、試験研究等の中止届が提出された医薬品につい
て、同法第 77 条の６第１項の規定に基づき下記１．の希少疾病用医薬品の指定を取り消
し、また、同法第 77 条の２第１項の規定に基づき、下記２．について希少疾病用医薬品
として指定したので、通知する。
記
１．指定の取消し
(１)指
定
番
号 ：（R3 薬）第 514 号
医
薬
品
の
名
称 ：エクリズマブ（遺伝子組換え）
予 定 さ れ る 効 能 又 は 効 果 ：ギラン・バレー症候群
氏
名
又
は
名
称 ：アレクシオンファーマ合同会社
２．指定
(１)指
定
番
号 ：（R5 薬）第 565 号
医
薬
品
の
名
称 ：Leniolisib
予 定 さ れ る 効 能 又 は 効 果 ：活性化 PI3Kδ症候群
氏 名 又
は
名
称 ：Pharming Technologies B.V.
(２)指
定
番
号 ：（R5 薬）第 566 号
医
薬
品
の
名
称 ：レダセムチドトリフルオロ酢酸塩
予 定 さ れ る 効 能 又 は 効 果：栄養障害型表皮水疱症
氏
名
又
は
名
称：塩野義製薬株式会社
令 和 ５ 年 ５ 月 23 日
各 都 道 府 県 衛 生 主 管 部 （ 局 ） 長
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 理事長
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所 理事長
殿
殿
殿
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
（
公
印
省
略
）
希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律
第 145 号）第 77 条の５の規定に基づき、試験研究等の中止届が提出された医薬品につい
て、同法第 77 条の６第１項の規定に基づき下記１．の希少疾病用医薬品の指定を取り消
し、また、同法第 77 条の２第１項の規定に基づき、下記２．について希少疾病用医薬品
として指定したので、通知する。
記
１．指定の取消し
(１)指
定
番
号 ：（R3 薬）第 514 号
医
薬
品
の
名
称 ：エクリズマブ（遺伝子組換え）
予 定 さ れ る 効 能 又 は 効 果 ：ギラン・バレー症候群
氏
名
又
は
名
称 ：アレクシオンファーマ合同会社
２．指定
(１)指
定
番
号 ：（R5 薬）第 565 号
医
薬
品
の
名
称 ：Leniolisib
予 定 さ れ る 効 能 又 は 効 果 ：活性化 PI3Kδ症候群
氏 名 又
は
名
称 ：Pharming Technologies B.V.
(２)指
定
番
号 ：（R5 薬）第 566 号
医
薬
品
の
名
称 ：レダセムチドトリフルオロ酢酸塩
予 定 さ れ る 効 能 又 は 効 果：栄養障害型表皮水疱症
氏
名
又
は
名
称：塩野義製薬株式会社