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参考資料8 「全ゲノム解析等実行計画」説明文書モデル文案確定版(令和3年10月) (2 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_23993.html
出典情報 厚生科学審議会 科学技術部会全ゲノム解析等の推進に関する専門委員会(第8回 3/2)《厚生労働省》
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ご提供いただきたい試料・情報(青字の箇所は各研究班で記載)
(1)試料
細胞からDNA等を抽出し,全ゲノム解析をはじめ,タンパク質やDNAの変化や遺伝子の指示でつくられ
るたんぱく質の詳しい解析(オミックス解析)などの方法により解析を行います。そのため,以下のような試料
を使わせていただきたいと考えています。
[各研究班で記載]
例) 手術中に切除したがん細胞と,その周辺の正常な細胞をご提供いただくこと
検査などの診療上必要な採血において余った血液約1ml分を〇〇回ご提供いただくこと
検査などの診療上必要な採血とは別に,血液約○ml分をご提供いただくこと

(2)情報
全ゲノム解析等データを解釈する上で,あなたの病歴や現在の病状,投薬等に関する情報(臨床情
報)が必要です。以下のような情報を利用させていただきたいと考えています。これらの情報は氏名など個人
の特定につながる情報をできる限り取り除き,代わりに新しく研究用のIDをつけた上で,解析・データセン
ターに提供され,データベースに登録されます。


性別,年齢,身長・体重等の基本的な情報



既往歴,家族歴など病気の背景に関する情報



病気の診断(検査・病理・画像診断等)や治療内容(投薬等),治療経過に関する情報



あなたの被保険者番号*

*将来,がん登録をはじめとして,国が管理・保有する医療・介護のさまざまなデータベースに登録さ
れたあなたの情報との照合を行ってデータを拡充する可能性があります。その際は,法律に基づく
申請を行い,許可を得た上で,被保険者番号を鍵として利用させていただきます。照合は解析・
データセンターで行い,データベースを利用する医療機関や研究機関,企業等が被保険者番号
にアクセスすることはありません。)
[上記以外に各研究班で収集する情報があれば記載。解析・データセンターに提供されない情報について
はその点が明確になるよう区別して記載。]
試料・情報の取扱い(青字の箇所は各研究班で記載)
ご提供いただいた試料(血液や組織)は,あなたのものとは直ちに判別できないように,個人の特定に
つながる情報をできる限り取り除き,代わりに新しく研究用のIDをつけて管理されます。
そのうえで,試料については(*検体の保管場所を記載)で保管され, 解析の際には(*検体送付
の手段を記載。記録媒体の使用や,送付方法などをわかりやすく示す)で(*解析機関または解析委託
先事業者の名称)に送付され,血液やその他の細胞に含まれるDNA・RNAから「全ゲノム等解析データ」
が生成されます。*自施設で解析する場合は送付に関する記載不要

生成された「全ゲノム等解析データ」は,(*データの送付手段を記載)の方法によって「解析・データセ
ンター」に送られ,データベースに登録されます。そして,臨床情報とあわせて詳しい解析が行われます。
[各研究班で記載](*残余検体の取扱いについて 例・医療機関で保管,解析委託先で保管など)
解析結果から得られた,あなたのご病気に関連する所見については, ( *所見返却先を記載 例:
医療機関,担当医等)に返却されます。

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