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資料5-3 企業から提出された開発工程表の概要等(第I回要望) (11 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00027.html
出典情報 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第55回 5/31)《厚生労働省》
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要望番


33

33

64

331

331

23

企業名

ファイザ-

大日本住友製薬

MSD

アストラゼネカ

塩野義製薬

日本イーライリリー

成分名

販売名

承認内容

承認済み(承認月)

公知
申請

アムロジピン ベシル酸塩

ノルバスク錠
ノルバスクOD錠

小児への投与
・高血圧症
通常、6 歳以上の小児には、アムロジピンとして2.5
mgを1日1 回経口投与する。なお、年齢、体重、症状
により適宜増減する。

2012年6月



アムロジピン ベシル酸塩

小児の場合
・高血圧症
アムロジン錠、アムロ
通常、6歳以上の小児には、アムロジピンとして2.5mg
ジンOD錠
を1日1回経口投与する。なお、年齢、体重、症状によ
り適宜増減する。

2012年6月



レニベース錠

高血圧症:
通常、成人に対しエナラプリルマレイン酸塩として5~
10mgを1日1回経口投与する。 なお、年齢、症状によ
り適宜増減する。 但し、腎性・腎血管性高血圧症又
は悪性高血圧の患者では2.5mgから投与を開始する
ことが望ましい。 通常、生後1ヵ月以上の小児には、
エナラプリルマレイン酸塩として0.08mg/kgを1日1回
経口投与する。 なお、年齢、症状により適宜増減す
る。
(下線部追加)

2012年6月



ゼストリル錠

高血圧症
通常、成人にはリシノプリル(無水物)として10~20mg
を1日1回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜
増減する。ただし、重症高血圧症又は腎障害を伴う
高血圧症の患者では5mgから投与を開始することが
望ましい。通常、6歳以上の小児には、リシノプリル
(無水物)として、0.07mg/kgを1日1回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
(下線部追加)

2012年6月



ロンゲス錠

高血圧症
通常,成人にはリシノプリル(無水物)として10~20mg
を1日1回経口投与する。なお,年齢,症状により適宜
増減する。ただし,重症高血圧症又は腎障害を伴う
高血圧症の患者では5mgから投与を開始することが
望ましい。通常,6歳以上の小児には,リシノプリル
(無水物)として,0.07mg/kgを1日1回経口投与する。
なお,年齢,症状により適宜増減する。
(下線部追加)

2012年6月



ストラテラカプセル

注意欠陥/多動性障害(AD/HD)
18歳以上の患者
通常、18歳以上の患者には、アトモキセチンとして1
日40mgより開始し、その後1日80mgまで増量した後、
1日80~120mgで維持する。
ただし、1日80mgまでの増量は1週間以上、その後の
増量は2週間以上の間隔をあけて行うこととし、いず
れの投与量においても1日1回又は1日2回に分けて
経口投与する。
なお、症状により適宜増減するが、1日量は120mgを
超えないこと。
(下線部追加)

2012年8月

マレイン酸エナラプリル

リシノプリル

リシノプリル

アトモキセチン