倉町 9-1
0120-477111
Qubit

dsDNA サ ー モ フ －

未承認

未承認

BR Assay Kit, ィ ッ シ ャ
for use with
the

ーサイエ

Qubit ン テ ィ フ

fluorometer

ィック株

(100 assays)

式会社
〒
0023

108東

京都 港区
芝浦４丁
目2番8号
0120-753670

③使用する再生医療等製品（未承認又は適応外のものから記載すること。
）
医薬品医療
医薬品医療
医薬品医療機器法承認
製造販売業
機器法承認
機器法上の
規
又は
品目名
者名及び連
又は
適応外使用
格
認証上の適応
絡先
認証番号
の該当
（注１）
（１６桁）
（注２）
該当なし

④医療機器、医療材料、医薬品又は再生医療等製品が医薬品医療機器法上の適応外使用に該当
する場合の医薬品医療機器法承認一部変更申請状況
医療機器名又は品目名

医薬品医療機器法承認一部変更申請状況

該当なし
⑤医療機器、医療材料、医薬品又は再生医療等製品が医薬品医療機器法上の未承認又は適応外
使用に該当する場合の使用方法等
胚盤胞由来のゲノム DNA を酵素処理により増幅した後、蛍光色素標識した核酸検体
を、全ゲノム領域の検出用プローブが配置されたマイクロアレイにハイブリダイゼー
ション反応させ、リファレンスとなる標準管理検体の蛍光シグナルと比較して胚盤胞
の染色体異数性及び構造異常を検出する。

⑥未承認又は適応外の場合は、□にレと記載する。

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