令和５年度第１回運営委員会
資料４－１

令和 5 年 3 月 27 日

厚生労働省 医薬・生活衛生局 血液対策課長 殿
武田薬品工業株式会社 希少疾患事業部 血漿分画製剤領域 統括部長 加藤 毅之
KM バイオロジクス株式会社 常務執行役員 企画管理本部長 尾本 裕昭
一般社団法人日本血液製剤機構 代表理事 星山 孝男

「血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保に関する基本的な方針」の
令和５年度改正に関する要望書
謹啓 平素は、血漿分画製剤事業および製剤の安定供給に関して格別のご高配を賜り、厚く感謝申し
上げます。

武田薬品工業株式会社、KM バイオロジクス株式会社、一般社団法人日本血液製剤機構（以下、国
内分画事業者）は平成 29 年度から血漿分画製剤の安定供給の推進のための業務提携の在り方検討
会（以下、3 社検討会）を設置し、国内の血漿分画製剤事業における課題の整理や提携の可能性につ
いて議論、検討を行って参りました。今般、令和 6 年における血液製剤の安全性の向上及び安定供給
の確保に関する基本的な方針（以下、基本方針）の改正にあたり考慮頂きたい血漿分画製剤の輸出に
係る考え方について 3 社検討会において検討いたしました。

過去、輸出貿易管理令により血漿分画製剤の輸出に際しては経済産業大臣の承認が必要であるこ
とが定められ、当該承認を停止することで輸出が規制されていましたが、平成 30 年度の輸出貿易管理
令の改正により血漿分画製剤は認可対象外となりました。一方、輸出貿易管理令とは別に基本方針お
よび令和 3 年度第 2 回運営委員会「血漿分画製剤の輸出を検討する際の確認事項（案）」等において
血漿分画製剤の輸出に係る要件が定められており、当該要件を満たし、国内分画事業者が輸出可能と
なる製剤は極めて限定的となっている状況があります。

現在、善意の献血血液から得られる一部の中間原料は国内の血漿分画製剤の医療需要の観点から
製剤化されず余剰が生じており、こうした中間原料を製剤化して輸出、もしくは中間原料のまま輸出する
ことができれば善意の献血血液を最大限有効活用するとともに国内分画事業者の事業基盤の強化に
繋がると考えています。国内の血漿分画製剤の安定供給の確保および国内自給に影響を与えない範
囲で輸出の要件を見直し、国内分画事業者が柔軟に輸出の判断を行えるよう、基本方針改正のご検討
にあたり考慮頂きたい要望について 3 社検討会において取りまとめましたので提出いたします。
何卒、特段のご配慮をお願い申し上げます。

謹白
記

1