医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する
有識者検討会報告書（ポイント）
• 検討会では、革新的医薬品の日本への早期上市や医薬品の安定的な供給を図る観点から、
現状の課題を踏まえ、流通、薬価制度、産業構造など幅広い議論を実施してきた。議論の
とりまとめとして、以下の対策を提言する。

▍安定供給の確保
【主な課題】

後発品を中心として、多くの品目が出荷停止等の状況。背景には、小規模で生産能力も限定的な
企業が多い中、少量多品目生産が行われるといった後発品産業の構造的課題が存在している。

【対策の方向性】

少量多品目生産といった後発品産業の構造的課題の解消等
• 企業の安定供給等に係る企業情報を可視化。当該情報を踏まえた新規収載や改定時の薬価の在
り方を検討
• 上市に当たって十分な製造能力等を求める仕組みの構築
• 業界再編も視野に、品目数の適正化や適正規模への生産能力強化を進め、少量多品目生産と
いった構造的課題を解消する観点から薬価の在り方を検討するとともに、品目数の適正化に併
せた製造ラインの増設等への支援などを検討。ロードマップを策定し、集中的な取組を実施
• 製造効率の向上と品質確保の両立が図れるよう、異業種におけるノウハウの活用について検討
するとともに、迅速な薬事承認を可能とする体制の確保や変更手続のあり方を明確化すること
で、製造効率の向上に向けた企業マインドを醸成することについて検討
• 後発品以外も含めた医療上必要性の高い品目の安定供給の確保に向け、薬価の下支え制度の運
用改善を検討し、中⾧期的には、採算性を維持するための仕組みを検討（その際、企業努力を
促す観点や保険財政のバランスを確保する観点を考慮）
• 原薬等の共同調達等の取組を促す
• 後発品産業のあるべき姿の策定やその実現に向けた議論を行う会議体の新設

▍創薬力の強化
【主な課題】

日本起源品目の世界市場シェアが低下するなど、我が国の創薬力が低下。新たなモダリティへの
移行に立ち遅れる等、研究開発型のビジネスモデルへの転換促進が必要な状況にある。

【対策の方向性】

新規モダリティの創出支援
•積極的な新規モダリティへの投資や、国際展開を見据えた事業展開を企業が行うよう政府一丸
となった総合的な戦略を作成
•新規モダリティに係る新薬候補探索（シーズ・ライブラリ構築）等の支援を検討
•バイオ医薬品の製造や人材育成支援を通じた、バイオシミラーの国内製造の促進
創薬エコシステムの構築
•ベンチャー企業について、資金調達や知財戦略等、開発から上市、海外展開まで一環したサ
ポートの実施
•製薬企業やベンチャー企業、アカデミアとのマッチング促進に向けた取組の実施
革新的創薬に向けた研究開発への経営資源の集中化
•研究開発型企業においては、革新的創薬に向けた研究開発への経営資源の集中化を図るべきで
あり、特許期間中の新薬の売上で研究開発費の回収を行うビジネスモデルへの転換を促進する
ため、薬価制度の見直し等を行うことが必要である。
•併せて、諸外国に比べて⾧期収載品の使用比率が高いこと等を踏まえ、⾧期収載品による収益
への依存から脱却を促すため、原則として後発品への置換えを引き続き進めていくべきである。
•その際、⾧期収載品の様々な使用実態に応じた評価を行う観点から、選定療養の活用や、現行
の薬価上の措置の見直しを含め対応を検討
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