参考

令和４年度保険医療材料制度改革の骨子（令和３年12月22日 中医協了承）（抄）

２ 既存の機能区分に係る事項
（２）再算定について
イ 外国価格調整の比較水準について
新規収載品に再算定における外国平均価格は、当該機能区分に属する既収載品と最も類似する医療材料の外国におけ
る国別の価格の相加平均値としているが、直近２回の材料価格改定を通じて保険償還価格の下落率が15％以内である場
合に限り、新規収載品に係る価格調整と同様の外国平均価格の算出方法を採用する。すなわち、外国の医療材料の国別
の価格が２か国以上あり、そのうち最高の価格が最低の価格の2.5倍を上回る場合は、外国の医療材料の国別の価格のう
ち最高の価格を除いた外国の医療材料の価格を相加平均した額を、また、外国の医療材料の国別の価格が３か国以上あ
り、そのうち最高の価格がそれ以外の価格を相加平均した額の1.6倍を上回る場合は、外国の医療材料の国別の価格のう
ち最高の価格をそれ以外の価格を相加平均した額の1.6倍に相当する額とみなして各国の外国の医療材料の価格を相加平
均した額を外国平均価格とみなすこととする。また、再算定における為替レートは、前回改定と同様、直近２年間の平
均値を用いることとし、外国為替レート等を注視しながら、次回改定時の取扱いも含め、引き続き検討する。

令和４年度診療報酬改定 答申書附帯意見（令和４年２月９日 中医協決定）（抄）
11 （略）革新的な医療機器（プログラム医療機器を含む）や検査等のイノベーションを含む先進的な医療技術について、迅速
且つ安定的に患者へ供給・提供させる観点も踏まえ、有効性・安全性に係るエビデンスに基づく適切な評価の在り方を引き
続き検討すること。
18 医薬品、医療機器及び医療技術の評価について、保険給付範囲の在り方等に関する議論の状況も把握しつつ、適切な評価の
在り方について引き続き検討すること。

医療機器基本計画（令和４年５月22日 閣議決定）（抄）
３．現状と課題及び総合的かつ計画的に実施すべき施策
（２）「革新的な医療機器が世界に先駆けて我が国に上市される魅力的な環境の構築」に向けて
【医療保険制度におけるイノベーションに対する適切な評価の実施】
〇 総合的かつ計画的に実施すべき施策
＜イノベーションへの適切な評価＞
✓ 我が国における SaMD を含めた革新的な医療機器の実用化を進めるため、保険医療材料制度等におけるイノベーショ
ンの適切な評価を、画期性・有用性に対する評価、新規医療材料を用いた技術の評価、機能区分の細分化、合理化及び
定義の見直し等により引き続き推進する。

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