患－２（参考資料）
５．６．２２
患者申出療養として実施された医療技術の総括報告書の評価について（案）

１．概要
○患者申出療養として実施された医療技術の総括報告書に係る評価等については、平成 28 年
４月 14 日の第１回患者申出療養評価会議において、「実施計画に基づく実施期間が終了し
た際には、臨床研究中核病院に対し総括報告書の提出を求め、保険収載に必要な事項等に
ついて、患者申出療養評価会議で審議すること」について、了承された。
○第 14 回患者申出療養評価会議において、総括報告書の具体的な評価方法等について承認
され、これまでに２件の技術について総括報告書の審議が行われたところ。

○第 21 回患者申出療養評価会議において、総括報告書について構成員より以下の指摘がな
されたところ。
・ 統計学的な評価をすることを前提として作られた評価表において、もともとそのような評価
を目的としていない患者申出療養においては、評価としてほとんどが｢その他｣に該当してしま
い適正な評価ができないのではないか。
・ 薬事承認に向けた観点からの有効性と安全性という評価と、個々の症例における評価を独
立してそれぞれ分けて記載したほうがよいのではないか。

２．総括報告書に係る評価表について
○会議からの指摘を踏まえ、別紙の通り評価表を変更してはどうか。
○なお、評価等の流れについては、これまでと同様下記のとおりとする。

記
【評価等の流れ】
（１）臨床研究中核病院が、事務局に総括報告書を提出する。
（２）事務局が、総括報告書に不備等がないかを確認する。
（３）座長が、担当構成員（原則として主担当１名、副担当１名）及び必要に応じて技術委員を選
任する。
（４）事務局が、担当構成員及び技術委員に総括報告書、評価表等を送付する。
（５）担当構成員及び技術委員が、総括報告書の事前評価をする。
（６）担当構成員及び技術委員が、事務局に事前評価の結果（評価表）を送付する。

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