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【資料３】医薬・生活衛生局からの定期報告 (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33889.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第12回 6／29）《厚生労働省》 |
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１
製造販売承認された医薬品の情報
（令和５年２月24日～令和５年５月29日に製造販売承認された新医薬品のうち、定期報告の対象に該当するもの※1）
No.
1
2
※2
カテゴリー
承認日
販
売
名
（製造販売業者名）
有効成分名
海外での使用実績
※審査報告書から抜粋
効能・効果等
承認条件
医薬品リスク管理計画（主なもの）
③海外承認なし R5.3.27
○重要な特定されたリスク
重篤な感染症、重篤な過敏症
○重要な潜在的リスク
肝障害、心血管系事象、悪性腫瘍、免疫原性
○重要な不足情報
①オンボー点滴静注300mg
該当なし
①中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入療
○追加の医薬品安全性監視活動
②
同 皮下注100mgオートイ
2022年12月現在、本薬は米国、欧州等に
ミリキズマブ（遺伝子組 法（既存治療で効果不十分な場合に限る）
医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施する
・市販直後調査
ンジェクター
換え）
②③中等症から重症の潰瘍性大腸炎の維持療法 おいて承認申請中であり、承認されてい こと。
・製造販売後データベース調査（重篤な感染症、肝
る国又は地域はない。
③
同 皮下注100mgシリンジ
（既存治療で効果不十分な場合に限る）
障害、心血管系事象、悪性腫瘍）
（日本イーライリリー㈱）
○追加のリスク最小化活動
・市販直後調査による情報提供
・医療従事者向け資材（適正使用ガイド）の作成及
び配布
・患者向け資材の作成及び配布
③海外承認なし R5.3.27
○重要な特定されたリスク
ショック、アナフィラキシー、痙攣（熱性痙攣を含
む）、血小板減少性紫斑病、脳症
百日せき菌の防御抗原
○重要な潜在的リスク
ジフテリアトキソイド
川崎病
破傷風トキソイド
百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎
ゴービック水性懸濁注シリンジ
2022年12月時点で、本剤はいずれの国又
医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施する
○重要な不足情報
不活化ポリオウイルス1
（（一財）阪大微生物病研究会） ～3型（Sabin株）
及びインフルエンザ菌b型による感染症の予防 は地域においても承認されていない。
こと。
なし
○追加の医薬品安全性監視活動
インフルエンザ菌ｂ型オ
・市販直後調査
リゴ糖－CRM197結合体
・一般使用成績調査
○追加のリスク最小化活動
・市販直後調査による情報提供
※1 本表は「「医薬・生活衛生局からの定期報告」の報告対象等について」（令和３年７月19日 医薬品等行政評価・監視委員会決定、令和４年12月27日改訂）に基づき、以下のいずれかに該当するものを抜粋したもの。
新有効成分を含有する医薬品のうち、
①先駆け審査指定制度の対象品目
②条件付き早期承認制度の対象品目
③海外で承認されていない医薬品
④特例承認の対象品目
⑤緊急承認の対象品目
（海外での承認の有無及び使用実績は、審査報告書の記載により判断しています。）
※2
「カテゴリー」の語句は以下を指す。
①先駆け：先駆け審査指定制度の対象品目
②条件付き：条件付き早期承認制度の対象品目
③海外承認なし：海外で承認されていない医薬品
④特例承認：特例承認の対象品目
⑤緊急承認：緊急承認の対象品目
2
製造販売承認された医薬品の情報
（令和５年２月24日～令和５年５月29日に製造販売承認された新医薬品のうち、定期報告の対象に該当するもの※1）
No.
1
2
※2
カテゴリー
承認日
販
売
名
（製造販売業者名）
有効成分名
海外での使用実績
※審査報告書から抜粋
効能・効果等
承認条件
医薬品リスク管理計画（主なもの）
③海外承認なし R5.3.27
○重要な特定されたリスク
重篤な感染症、重篤な過敏症
○重要な潜在的リスク
肝障害、心血管系事象、悪性腫瘍、免疫原性
○重要な不足情報
①オンボー点滴静注300mg
該当なし
①中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入療
○追加の医薬品安全性監視活動
②
同 皮下注100mgオートイ
2022年12月現在、本薬は米国、欧州等に
ミリキズマブ（遺伝子組 法（既存治療で効果不十分な場合に限る）
医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施する
・市販直後調査
ンジェクター
換え）
②③中等症から重症の潰瘍性大腸炎の維持療法 おいて承認申請中であり、承認されてい こと。
・製造販売後データベース調査（重篤な感染症、肝
る国又は地域はない。
③
同 皮下注100mgシリンジ
（既存治療で効果不十分な場合に限る）
障害、心血管系事象、悪性腫瘍）
（日本イーライリリー㈱）
○追加のリスク最小化活動
・市販直後調査による情報提供
・医療従事者向け資材（適正使用ガイド）の作成及
び配布
・患者向け資材の作成及び配布
③海外承認なし R5.3.27
○重要な特定されたリスク
ショック、アナフィラキシー、痙攣（熱性痙攣を含
む）、血小板減少性紫斑病、脳症
百日せき菌の防御抗原
○重要な潜在的リスク
ジフテリアトキソイド
川崎病
破傷風トキソイド
百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎
ゴービック水性懸濁注シリンジ
2022年12月時点で、本剤はいずれの国又
医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施する
○重要な不足情報
不活化ポリオウイルス1
（（一財）阪大微生物病研究会） ～3型（Sabin株）
及びインフルエンザ菌b型による感染症の予防 は地域においても承認されていない。
こと。
なし
○追加の医薬品安全性監視活動
インフルエンザ菌ｂ型オ
・市販直後調査
リゴ糖－CRM197結合体
・一般使用成績調査
○追加のリスク最小化活動
・市販直後調査による情報提供
※1 本表は「「医薬・生活衛生局からの定期報告」の報告対象等について」（令和３年７月19日 医薬品等行政評価・監視委員会決定、令和４年12月27日改訂）に基づき、以下のいずれかに該当するものを抜粋したもの。
新有効成分を含有する医薬品のうち、
①先駆け審査指定制度の対象品目
②条件付き早期承認制度の対象品目
③海外で承認されていない医薬品
④特例承認の対象品目
⑤緊急承認の対象品目
（海外での承認の有無及び使用実績は、審査報告書の記載により判断しています。）
※2
「カテゴリー」の語句は以下を指す。
①先駆け：先駆け審査指定制度の対象品目
②条件付き：条件付き早期承認制度の対象品目
③海外承認なし：海外で承認されていない医薬品
④特例承認：特例承認の対象品目
⑤緊急承認：緊急承認の対象品目
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